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内部质量管理体系审核流程
一、内审启动
1、组建内审组，任命审核组长。
1.1组长的职责
编制内审计；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织
实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。
1.2内审成员应具备的条件
经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、
实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及
一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。
2、确定内审计划。
估计工作量决定内审参加人数和审核天数；
内审组的人数根据审核的工作量确定；
考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；
应保证每个内审员不审核自己的工作。
3、确定内审的可行性。
3.1内审目的应在年度内审计和具体某次内审计中明确。目的可涉
及内容一个或多个：
评审某时段质量管理体系符合性和有效性；
是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；
寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；
为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。
3.2计中内审核范围确定
内审产品：本次内审需涉及的产品；
内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活
动；
3.3内审准一般包括：
GB/T19001/ISO9001、YY/T0287/ISO13485;
组织质量管理体系文件；
与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原和其他
有关法规）；
产品技术要求、行业、国家标准等；
其他，如CE准。
4、告知与受审核部门内审时间安排。
内审场所：内审所涉及区域；
内审时间段：即本次内审涉及的时间。
二、文件评审的实施
内审实施前，应进行评审，包括：
1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告；
2、最近一次管理评审的结论和决定；
3、被审核部门的各种作业文件和规定。
三、现场内审前准备
1编制本次内审计划，内审计划内容包括：
1.1、内审目的；
1.2、内审范围；
1.3、内审准；
1.4、内审组名单；
1.5、现场内审起止日期；
1.6、内审日常安排；
1.7、首末次会议时间；
1.8、内审计划需注意问题。
两不漏：部门不要遗漏；标准和/或法规要求条款不要遗漏。
部门与要求配套合理；
时间与工作量合理；
审核员专业能力分工合理；
组长编制计或指定人员编制，计划应经过批准。
2编制内审检查表
2.1内容
明确检查内容；
明确检查的方法；
记录检查到的证据。
2.2作用
保持内审的连续性和针对性；
减少内审时遗漏、随意性；
作为内审实施的证据。
3.3编写检查表应注意的问题：
按内审计安排内审编写，注意检查表格式归档，检查表具体内容存留；
根据体系文件、记录、确定不同过程检查的内容；
掌柜过程方法和P-D-C-A的思路；
方法：询问、查看文件和记录、操作现场查看；
内审中抽样：内审覆盖产品至少按产品类别检查，记录抽样数量1-5%。
四、现场审核的实施
1现场内审涉及活动
1.1首次会议，沟通计内容、澄清不确定因素、建议最高领导参加、做好签
到；
1.2进入现场，收集证据并评价；
1.3对现场审核发现，审核组内进行汇总讨论；
1.4提出内审不合格项和/或观察项，准备审核结论；
1.5组长主持末次会议，总结内审过程，给出质量管理体系运行结论和/报告；
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