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FMEA控制规范

1.0目的

1.1确定与产品相关的设计和工序潜在失效及其后果，找出零组

件或系统的潜在弱点，提供给研发中心、制造中心、质量中心等部门

采取可行之对策。

1.2确定潜在设计、制造或装配过程失效的机理，评价失效对客

户的潜在影响。

1.3确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量，采取能

够避免或减少潜在失效发生的措施。

2.0适用范围

本程序适用于有要求产品的失效模式与效应分析。

3.0定义

3.1PFMEA：ProcessFailureModeEffectsAnalysis（过程失效模

式与效应分析）。

3.2DFMEA：DesignFailureModeEffectsAnalysis（设计失效模

式与效应分析）。

3.3失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定

功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内

导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

3.4PFMEA小组：负责过程的工程技术人员（中试部NPI、工程

部PE、质量部QE）任组长，组织生产、生产工程、质量等部门的

相关人员组成。

3.5DFMEA小组：负责产品的研发人员任组长，并组织产品经理、

研发中试、软件研发、质量中心等相关人员组成。

3.6严重度（S）：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。

3.7频度（O）：设计FMEA中的频度是指某一特定的起因/机

理在设计寿命内出现的可能性，过程FMEA中的频度是指某一特定

的起因/机理发生的可能性。

3.8探测度（D）：是指与设计/过程控制中所列的最佳探测控制

相关联的定级数。

4.0职责

4.1研发中心：负责制作、修正/更新DFMEA。

4.2中试部：负责制作、修正/更新试产阶段的PFMEA。

4.3工程部：负责制作、修正/更新量产阶段的PFMEA。

4.4质量中心：负责异常处理、问题原因分析的PFMEA。