原辅料变更验证方案.docVIP

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目录

TOC\o1-3\h\u94181.概述2

203592.验证目的2

230853.验证依据2

138474.验证计划与围2

65195.验证小组成员、职责及验证前培训安排：2

25386.验证前确认3

105086.1原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价3

311456.2验证相关信息确认3

162446.2.1包材检验结果3

169266.2.2生产及检验环境监测结果3

33777.新厂家原料质量评价3

13328.产品质量评价3

230828.1中间产品验证数据3

26138.2成品验证数据3

316129.偏差处理3

1456310.验证结果分析与评价3

1962411.验证报告3

2824712.验证审查与批准3

1.概述

*****是我公司生产多年的老品种，处方工艺稳定，制得的产品批及批间均匀性好，长期稳定性试验证明上市包装产品质量稳定。

由于*****产品的原辅料的供应商无法长期固定，变更生产药品制剂所用原辅料的厂家可能对药品质量产生一定的影响。为了保证产品的质量，为了更好地组织优质原辅料，使*****的质量不因原辅料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程不因原辅料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，对供应商变更后的*****原辅料进行验证，以确保变更的可行性。本次验证的围和程度通过风险评估确定。

2.验证目的

2.1证明变更前后原料药主要指标保持一致。

2.2证明新厂家的原料药按我公司《*****工艺规程》进行生产后，产品能够符合质量标准。

3.验证依据

《中国药典》2015年版第二部

《药品生产质量管理规》2010年版

《药品生产验证指南》2003年版

4.验证计划与围

2016年1月1日到2016年1月1日对*****变更原料厂家产品工艺验证。

5.验证小组成员、职责及验证前培训安排：

5.1验证实施小组

分项

负责人

部门

职责

负责验证方案起草及验证组织协调实施。

负责供应商的评估，物料的准备。

负责验证方案、验证报告的审核、供应商评估和验证结果的评价。

负责组织实施及验证过程的监督工作。

负责验证过程中的取样工作。

负责组织生产的实施以配合验证。

6.验证前确认

6.1原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价

6.1.1目的：确认原料新供应厂家三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

6.1.2方法：查看原料新供应厂家的“三证”材料及我司审计结果，并将复印件作为附件存档。

6.1.3标准：原料新供应厂家三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

6.2验证相关信息确认

6.2.1包材检验结果

6.2.1.1玻璃瓶检验结果

6.2.1.1.1目的：确认使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求，不会给产品造成质量影响。

6.2.1.1.2方法：按照相关操作规程，对玻璃瓶进行抽样检验，并把检验报告复印件作为附件存档。

6.2.1.1.3标准：使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求。

6.2.1.2胶塞检验结果

6.2.1.2.1目的：确认使用的胶塞符合我司的相关质量要求，不会给产品造成质量影响。

6.2.1.2.2方法：按照相关操作规程，对胶塞进行抽样检验，并把检验报告复印件作为附件存档。

6.2.1.2.3标准：使用的胶塞符合我司的相关质量要求。

6.2.2生产及检验环境监测结果

6.2.2.1目的：确认生产及检验环境符合要求，不会给产品带来质量风险。

6.2.2.2方法：按照相关操作方法对生产及检验环境进行检测，并把记录或复印件作为附件存档。

6.2.2.3标准：生产及检验环境监测结果符合GMP的要求。

6.2.3相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程

6.2.3.1目的：确认相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程已得到批准，并且有效。

6.2.3.2方法：对相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程进行检查。

6.2.3.3标准：相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程已得到批准，并且有效。

7.新厂家原料质量评价

7.1目的：确认新厂家原料符合我司的质量要求，原料质量主要指标应与原有供应商的保持一致或更佳。

7.2方法：

7.2.1依据中国药典和企业控标准对新供应商原料进行检验，检验结果应合