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通络救脑注射液治疗急性脑梗死的临床研究的任务书

一、研究背景

急性脑梗死是一种因缺血性脑血管病变引起的急性脑血液循环障碍性疾病，常导致瘫痪、失语等严重后果。目前，治疗急性脑梗死的方法较为有限，常规药物疗法的效果并不理想。通络救脑注射液是一种中药注射液，具有活血化瘀、扶正祛邪、修复损伤等多种功效，可用于治疗中风后遗症、脑血管病等。近年来，有关通络救脑注射液治疗急性脑梗死的研究不断增多，但尚缺乏有效的临床研究证据。因此，本研究拟通过临床试验，探究通络救脑注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性，为该疾病的临床治疗提供科学依据。

二、研究目的

本研究旨在评估通络救脑注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性，为进一步推广应用该药物提供科学依据。

三、研究内容

1.研究设计

本研究采用单盲、随机、对照、多中心的临床试验设计，选取符合入选标准的急性脑梗死患者，分为治疗组和对照组，治疗组给予通络救脑注射液治疗，对照组给予常用药物治疗。同时，对两组患者的临床症状、神经功能、生命体征等指标进行监测和评价。

2.研究对象

（1）患者入选标准：

1）符合脑梗死的诊断标准；

2）患者发病时间不超过72小时；

3）年龄在40岁至75岁之间；

4）有完整的临床资料。

（2）患者排除标准：

1）其他原因引起的脑血管病变；

2）患有严重肝肾功能异常的患者；

3）禁忌用药物的患者；

4）心脏瓣膜置换、人工血管植入等手术史的患者。

3.研究方法

（1）治疗方法：

治疗组患者给予通络救脑注射液治疗，对照组患者按标准常规给予药物治疗。两组患者均按照临床指南规范进行支持治疗。

（2）疗程及治疗监测：

治疗期为14天，治疗过程中对患者的体征、生化指标、神经功能等指标进行监测，记录并进行分析。

（3）疗效及安全性评价：

研究期结束后，对两组患者的治疗效果、安全性进行评价，包括对患者临床症状、神经功能恢复、生活质量、并发症等进行比较分析。

四、研究计划

研究期为2年，招募患者100例，其中治疗组50例，对照组50例。临床研究过程中，应严格按照医学伦理标准和研究方案进行操作和管理。

五、研究预期结果

本研究旨在评估通络救脑注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性，预期结果为：通络救脑注射液能明显提高急性脑梗死患者的神经功能恢复、生活质量等指标，并在安全性方面表现出较好的表现。