智慧型红蓝光治疗仪-征求意见稿.docx

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T/JGXH016—2024

智慧型红蓝光治疗仪

1范围

本文件规定了智慧型红蓝光治疗仪(以下简称红蓝光治疗仪)的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。

本文件适用于符合3.1定义的，符合GB/T7247.1中医用治疗激光设备要求的智慧型红蓝光治疗仪的研制、生产和交付，不适用于诊断、手术类设备要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智慧型红蓝光治疗仪Intelligentredandbluelighttherapeuticinstrument

主要输出红光、蓝光光波，通过对皮肤进行照射从而改变细胞活性，治疗时可以通过手机APP、微信小程序、语音实时对治疗仪设备进行控制和监控，并对治疗信息实时上传到云端的治疗仪。

3.2

光辐照度

光辐照的功率密度，光功率与光辐照面积的比值，单位：mW/cm2。

4组成、工作条件及运行环境

4.1产品组成

红蓝光治疗仪由半导体LED模组、光照探头、时间控制系统及电源系统组成。

4.2正常工作条件

红蓝光治疗仪正常工作条件如表1。

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表1正常工作条件

类型

要求

环境温度/℃

5~40

相对湿度

≤75%

电压/频率

AC220V、50Hz

大气压/hPa

860～1060

4.3运行环境

红蓝光治疗仪运行环境如表2所示。

表2运行环境

运行环境

名称

属性

软件环境

微信

微信正常可使用

APP

安装在智能手机上的软件

硬件环境

蓝牙

必须具有蓝牙功能

移动网

可以连接移动网

5技术要求

5.1中心波长

红蓝光治疗仪蓝光中心波长应为465nm±10nm,红光中心波长应为625nm±10nm。

5.2有效光辐照度

5.2.1有效红光辐照度

5.2.1.1有效光辐照度偏差应不大于其额定值的±25%。

5.2.1.2有效光辐照度的均匀性应大于其额定值的0.4。

5.2.1.3有效光辐照度的不稳定性应不大于其额定值的±10%。

5.2.2有效蓝光辐照度

5.2.2.1有效蓝光辐照度偏差应不大于其额定值的±25%。

5.2.2.2有效蓝光辐照度的均匀性应大于其额定值的0.4。

5.2.2.3有效蓝光辐照度的不稳定性应不大于其额定值的±10%。

5.3辐射光谱

红光光谱：波长600nm～760nm范围内的辐照度与波长200nm～1400nm范围内的辐照度比值应不小于0.8。

蓝光光谱：波长445nm～505nm范围内的辐照度与波长200nm～1400nm范围内的辐照度比值应不小于0.8。

5.4紫外辐射

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红光光谱：有效辐照面上任一点的紫外辐射(波长从200nm～400nm)应不得超过1×10*mW/cm2。

蓝光光谱：波长从200mm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m2。光谱加权使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函数SUV(λ)。

5.5红外辐射

有效辐照面上任一点的红外辐射(波长从760nm～1400nm)不得超过10mW/cm2。

5.6照射时间控制

红蓝光治疗仪定时与功能应符合下列规定：

a)设备应具有定时器，定时误差应不大于设