纠正与预防专项措施作业流程.doc

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纠正和预防方法步骤

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责任人

日期

1

0A

重修

.03.21

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1目标

当产品﹑制程和质量系统等过程中出现/潜在不合格原因时,能立即经过正常反应程序渠道,从而消除现存或潜在不符合原因等,根本处理及预防问题再发。

2适用范围

适适用于本厂产品从进货检验至用户投诉及内部质量审核不符合项纠正方法。

适适用于经过各部门统计所得数据进行分析,对潜在不合格进行预防。

备注:当用户要求了纠正和预防方法方法时,依据料客要求进行。

3名词定义

3.1纠正方法(CorrectiveAction):采取方法以消除现存不符合/缺失事项原因,以预防其再度发生;

3.2预防方法(PreventiveAction):采取方法以消除潜在不符合、缺失事项原因,以预防其再度发生;

3.38D(8Disciplines):本企业采取处理品责问题一个方法,即分八个步骤来处理品责问题。

4权责

4.1品质部:纠正/预防方法表开出,方法实施效果跟进和验证。

制程和进料异常由QC主导;

用户埋怨时由QA主导;

系统和稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门:对不合格原因进行分析,纠正/预防方法制订和实施。

5.工作程序

步骤

责任部门

工作要求

相关文件/统计

开始

开始

改善要求信息

改善要求信息

改善小组成立

改善小组成立

转下页

转下页

接上页

接上页

原因调查分析

原因调查分析

制订纠正/预防方法

制订纠正/预防方法

转下页

转下页

接上页

接上页

实施

实施纠正预防方法

验证

验证纠正预防方法

转下页

转下页

接上页

接上页

标准化

标准化

结束

结束

品质部

相关部门

多功效小组

相关部门

相关部门

质量部

相关部门

5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防方法单”:

a.各部门绩效指标没有达成目标时;

b.质量审核、管理评审发生不符合项时;

c.进料检验、生产过程中出现异常情况时;

d.发生用户投诉和异常退货时;

e.潜在不合格时(如作业隐患,或经过FMEA,SPC等发觉)。

5.2多功效小组成立

5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相关部门组成多功效小组;

5.2.2多功效小组依据不良信息对不合格事项进行评审,会判原因并确定纠正事项及改善责任归属;

5.2.3问题描述时务必依人事时物标准清楚描述,方便于相关部门了解问题发生现况;

5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定标准,但不代表过程漏失部门不须进行纠正预防方法制订:

5.2.5责任单位对于判定有争议时,可向多功效小组申请裁决;

5.2.6责任临时无法判定时,责任部门暂定为品保。

5.3原因调查分析

5.3.1责任部门对不合格原因进行调查分析并保留统计(当用户有要求时可提供给用户),其步骤大致以下:

A.发觉潜在问题,调查现存或统计中不符合或异动事项;

B.搜集、查对、分析相关资料,判定有相关产品、制程和质量系统中不符合或异动原因,并统计调查原因;

C.找出潜在原因(原因分析或说明栏),必需时,对不良现象进行再现验证。

5.4制订纠正/预防方法

5.4.1包含部门在3个工作日内制订出纠正/预防方法和完成日期,纠正/预防方法应依据问题严重程度和问题发生可能性及后果采取合适程度防错方法/方法,以确保不符合事项不再发生;

5.4.2若采行预防方法,在实施上不经济,或现在情况无法实施者,须经总经理裁示不实施;

5.4.3若无法找出潜在原因或无须采行预防方法者,须经总经理裁示认可结案;

5.4.4以下情况时,责任部门纠正/预防方法作退件处理:

A.原因分析不确实,没有针对不良作通常原因和潜在原因分析;

B.纠正/预防方法没有严格区分,纠正/预防方法倒置;

C.纠正方法没有对现有库存/在制品处理;

D.没有针对所分析原因作纠正/预防方法;

E.纠正/预防方法无法验证,如加大压力等未量化语言;

F.方法为步骤明确要求,如加强自检,加强模具保养等,除非明确定义可量化频率;

G.纠正/预防方法没有制订实施和完成时间;

H.能够立即实施方法而拖延超出2天。

5.4.5如责任部门纠正/预防方法被退件,必需于4小时内重新提交纠正/预防方法。

5.5实施纠正/预防方法

5.5.1各责任部门依据制订纠正/预防方法要求和日期,实施纠正/预防方法;

5.5.2纠正/预防方法实施时要实施明确制令单批次管制,并提供开始实施方法单号(实施切点);

5.5.3纠正/预防方法实

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