一文洞察医疗器械行业发展现状（附热点政策、行业现状、竞争格局与趋势分析）.pdfVIP

一文洞察医疗器械行业发展现状（附热

点政策、行业现状、竞争格局与趋势分析）

一、医疗器械定义及分类

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所

需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但

是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、

监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研

究、替代、调节，妊娠控制等目的。

根据国家统计局制定的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）2019年修改版，医疗

仪器设备及器械制造业国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别：

医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

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二、近两年医疗器械行业政策热点分析

高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。2021年，国家医保局等八部门印发的《关

于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》提出“重点将部分临床用量

较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材

纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、

企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。”心脏支架、关节等植入性耗

材带量采购相继落地，首个生物药——胰岛素、“地方联盟版”中成药、“八省二区”种植

牙的集中带量采购正式开展。

2022年，《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的

意见》、《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》等政策相继发布，

2022年集中带量采购全面向深水区挺进，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关

注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

医疗器械的高端化、智能化发展是政策重点推进的方向。近年来，随着国家相关产业政

策红利释放，中国医疗器械国产替代步伐有所加快，市场结构趋向优化但依然不平衡，《“十

四五”医药工业发展规划》提出重点发展新型医学影像、体外诊断、肿瘤放疗、可穿戴监测、

中医诊疗、等领域的医疗器械，并提出要加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，有

利于医疗器械领域的高端化、智能化发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到

2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现

有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。医疗器械行业相关的“十四五”规

划着重引导医疗器械的高端化转型，有利于引导医疗器械企业加大研发投入，提出产品竞争

力，加速医疗器械产业形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

医疗器械相关政策一览

医疗器械相关政策一览

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本文内容摘自《中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告》

三、下游客户分析——医疗结构

医疗器械行业产业链上游包括塑料、橡胶、钢铁等基础原材料，以及电子元器件、软件、

光导纤维、光学玻璃等，下游主要为医疗机构及家庭消费者。

医疗器械行业产业链结构

医疗器械行业产业链结构

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截至2021年，我国共有医院3.7万个，其中：公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；

三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。

公立医院是中国医疗体系的主力，虽然改革开放后民营医院取得长足发展，有效弥补公

立医院在提供医疗服务上的不足之处，但在规模、技术水平以及知名度等方面，始终无法取

代公立医院的地位。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远

景目标纲要》、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》都提出“加强公立医

院主体地位”，在政策的引导下，公立医院的高质量发展成为必然趋势。

2019-2021年医院数量分析

2019-2021年医院数量分析

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2021年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采

及各省（地）市带量采购进一步探索，规则不断完善，范围进一步扩大，价格大幅下降。2022

年，医疗器械集中带量采购工作深入推进，安徽、辽宁、甘肃、黑龙江等32个省（自治区、

直辖市）通过省际联盟等形式参与高值医用耗材带量采购工作，高值医用耗材带量采购主要

聚焦在血管介入治疗和骨科两