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药品注册检验相关答疑

和送检，以避免送样超时限。如果申请人因不可抗力等原因无

法在规定时限内完成送检，应当及时向药审中心提出申请，并

说明原因。药审中心将根据实际情况决定是否接受申请，并视

情况给予适当的调整。但是，如果申请人未能在规定时限内完

成送检且未提出申请，药审中心将按照相关规定进行处理，可

能会对上市许可申请造成影响。

三、其他问题

1.前置注册检验是否适用于医疗器械？

前置注册检验仅适用于药品的首次上市许可申请，不适用

于医疗器械。医疗器械的注册申请，应按照《医疗器械注册管

理办法》等相关规定执行。

2.前置注册检验是否适用于进口非特殊用途化妆品？

前置注册检验仅适用于药品的首次上市许可申请，不适用

于进口非特殊用途化妆品。进口非特殊用途化妆品的注册申请，

应按照《化妆品卫生监督条例》等相关规定执行。

3.前置注册检验和一致性评价有什么区别？

出的对药品质量标准的检验和验证。一致性评价是指在药品上

市后，对已经上市的药品进行质量一致性的检验和评价。两者

的主要区别在于时间和目的不同。前置注册检验是为了支持药

品上市许可申请，而一致性评价是为了保证已上市药品质量的

一致性。

为了做好药品注册管理，需要注意以下几点。首先，根据

新修订的《药品注册管理办法》第34条规定，申请人在提出

上市许可申请前应做好接受药品注册检验的准备。对于优先审

评品种，申请人在提交优先审评审批申请前应做好随时接受药

品注册检验的准备工作。其次，建议申请人在申请优先审评审

批的品种前置注册检验。最后，如果申请人未按时限要求送样，

应书面说明原因，检验机构会正常受理，但会将送样超时情况

反馈药审中心。

关于药品临床试验申请所需检验，需要注意以下几点。首

先，药物临床试验申请所需样品检验不属于注册检验范畴，由

申请人自行或委托药品检验机构进行检验。其次，药品临床试

验申请受理后，药审中心评估认为需要检验的，提出检验要求，

具检验报告。

在提交药品注册检验资料时，需要注意以下几点。首先，

申请药品注册检验所提交的资料应与上市许可申请时提交资料

的相应内容保持一致。其次，在药品注册检验过程中，申请人

不得自行变更药品检验机构，补充或变更资料和样品等。此外，

《规范》未要求连续3批商业化生产规模的样品，申请人一次

性提交注册检验所需资料，经药品检验机构审核通过后，再提

交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等。

关于境外生产药品注册检验所需样品，需要注意以下几点。

首先，境外生产药品注册检验所需样品由申请人按抽样原则自

行抽样。其次，申请人一次性提交注册检验所需资料，经药品

检验机构审核通过后，再提交注册检验用样品、标准物质和特

殊实验材料等。

最后，关于原料药注册检验，需要注意以下几点。原料药

需要单独做注册检验的情况包括：原料药在国内尚未注册或注

原料药质量存在争议或风险等。

根据新修订的《药品注册管理办法》第14条规定，XXX

将建立化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和关联审

评审批制度。在审批药品制剂时，将一并审评化学原料药。此

外，第43条规定，仿制境内已上市药品所用的化学原料药可

以单独申请审评审批。相应的，《规范》明确，仿制境内已上

市药品所用的化学原料药，可以单独申请药品注册检验。其他

需要注册检验的情形由药审中心基于审评需要提出。

关于境外生产药品注册检验所需标准物质，申请人应按照

《规范》中境外生产药品注册检验工作程序及附件1,2的要求，

将1倍量样品及标准物质送至XXX。

对于化学仿制药注册检验的启动，申请人可以在上市许可

申请前向检验机构提出前置注册检验，也可在上市申请受理时

或审评中由审评中心发起注册检验。在报送化学仿制药一致性

评价申请时，申请人向检验机构提出的复核检验属于委托检验，

不属于注册检验。

注册检验需要对化学原料药进行检验，应当一并抽取或提供化

学原料药样品和相关资料。申请人应与检验机构沟通确认。对

于质量标准复核中需要进行方法学验证的情况，申请人应提供

空白辅料，便于检验机构开展相关工作。在上市产品补充申请

中涉及单项复核的情况下，申请人需提供报至药审中心关于上

市后补充申请资料中与检验相关资料，但可合理缺项并说明理

由。检验机构在检验情况提出补充资料的要求。

在