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临床试验合同

试验名称

合同类别委托研究

申办者

合同研究组织

受委托单位华东医院

签约日期：202年月日

甲方（申办者/CRO）：

乙方（受委托单位）：华东医院

本合同（协议）书内容如下：

本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技

术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《民

法典》合同编之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方

签订合同之日起即生效，任何一方不得单独变更或/和终止合同。

一、双方合作的方式、目的和内容：

根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册与备案管理

办法》，甲方委托乙方对甲方研制的医疗器械进行临床

试验，以评价其。

试验名称为：

计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《

临床试验方案》。

二、双方的权利和义务：（根据具体项目可增加相应条款）

甲方：

1、向乙方提供研究者手册、与试验医疗器械有关的临床前研究

资料等。

2、向乙方无偿提供合格的试验医疗器械、对照医疗器械及病例

报告表、知情同意书等试验相关物资。

3、必须获得华东医院临床试验伦理审查委员会批件，华东医院

国家药物临床试验机构出具的项目启动函，中国人类遗传资源管理办

公室的批准或者备案（如适用），方可召开临床试验启动会。

4、必须保证试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范

的相关要求生产且质量合格。

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5、受试者若发生与临床试验相关的损害或者死亡，甲方须承担

诊疗费用及相应的赔偿，并负责处理相关事宜。如有争议时，由甲方

先行垫付全部相关费用。

6、委派受职业保密义务约束的项目经理和监查员，以确保试验

的开展。监查员应定期对研究中心进行探访，监查临床试验实施过程

和所有研究资料，以确保临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理

规范》及相关法律法规等要求。需确保相关人员在乙方必须严格遵守

医院各项规定，保护患者隐私，不得泄露能够表明患者身份的任何资

料（包括身体部位影像资料、检验检查资料、病历资料等），不得在

医院工作场所进行视频直播活动，不得以任何形式发布任何可能有损

乙方声誉和医疗行业形象的不当言论。

7、甲方在规定时间内将款项转账到乙方指定账户，并按照乙方

开票要求，提供相关付款信息，通知乙方开具发票。

8、参照《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知（食

药监药化管【2015】266号）》，甲方是医疗器械临床试验的发起者和

受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任。

9、保障受试者及研究者合法权益与安全，并对其购买相应保险。

10、免费提供生物样本操作手册及相关的预处理耗材，提供生物

样本的操作手册。确保外送至中心实验室的人类遗传资源的采集、保

藏、利用、销毁等严格按照临床试验方案及中国人类遗传资源管理办

公室的批准开展。（如适用）

乙方：

1、遵循现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》及有关法规

要求开展本医疗器械临床试验。

2、负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理

委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究数据准确、真实、可

靠。认真及时填写病例报告表，按时完成临床试验。

2

3、接受并配合由甲方委派的临床监查员的监查，并及时回复监

查员提交的书面监查问题和意见。

4、临床试验结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提

供真实准确的注册所需的书面资料。协助甲方解答NMPA对本临床试

验提出的各项疑问。

5、乙方在收到甲方付款及付款通