YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品　壳聚糖.pdf

ICS11.040.40

c45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1699-2020

代替YY/T0606.7-2008

组织工程医疗器械产品壳聚糖

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts-Chitosan

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1699-2020

目。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替YY/T0606.7-2008《组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖》，与YY/T0606.7一2008

相比，除编辑性修改外主要技术变化如下z

一一标准名称修改为“组织工程医疗器械产品壳聚糖’气

一一删除了YY/T16886系列规范性引用文件〈仅GB/T16886.1,GB/T16886.7和GB/T16886.12

保留）（见第2章，2008年版的第2章〉；

←一增加了规范性引用文件YY/T0771.1～0771.抖动物源医疗器械》（见第2章）；

一一修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年号（见第2章，2008年版的第

2章〉；

一一修改了分类（见第4章，2008年版的第4章h

一一修改了动物源性材料要求（见第5章，2008年版的第5章〉；

一一修改了性状的要求〈见6.1,2008年版的6.1);

一一增加了傅里叶变换红外光谱的部分主要特征峰〈见6.2,2008年版的6.2);

一一增加了含量的要求及试验方法（见6.3、7.3及附录A);

一一修改了脱乙酷度试验方法（见7.4,2008年版的7.3);

一一修改了pH的要求及试验方法〈见6.5、7.5,2008年版的6.4、7.4);

一一增加了分子量及分布系数的要求及试验方法（见6.7、7.7及附录B);

一一修改了重金属含量的试验方法〈见7.8,2008年版的7.6及附录A);

一一修改了蛋白质试验方法〈见附录C,2008年版的附录B);

－一修改了乙醇（有机溶剂）残余量的要求及试验方法（见6.10及附录D,2008年版的6.8及附录C);

一一删除了灰分的要求及试验方法（2008年版6.10、7.10);

一一增加了炽灼残渣的要求及试验方法（见6.12、7.12);

一一增加了碑盐的要求及试验方法（见6.14、7.14);

一一修改了细菌内毒素限量要求〈见6.15,2008年版的6.12);

一一修改了无菌试验要求及试验方法（见6.16,7.16,2008年版的6.13及7.13);

一一增加了微生物限量的要求及试验方法〈见6.17、7.17);

一一删除了生物学评价的具体要求及试验方法，仅保留总则〈见6.18、7.18,2008年版的6.14及

7.14、7.15);

一一删除了第7章检验规则〈见2008年版的第8章）;

一一删除了附录D背景资料〈见2008年版的附录D);

一一增加了参考文献“动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则”和欧洲药典〈见参考文献）;

一一修改了参考文献ASTMF2103-0l版本号〈见参考文献，2008年版的参考文献）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和