普析GMP法规数据完整性解决方案（药典研讨班）.pdf

药品GMP新增附录解决方案

药典分析检测技术研讨班

2016-09-06

武汉

北京普析通用仪器有限责任公司

BeijingPurkinjeGeneralInstrumentCO.,LTD

内容摘要

CFDA公告(2015年第54号)1药品GMP新附录的应对策略

GMP附录

[计算机化系统]2计算机化系统解读及解决方案

[确认与验证]3确认与验证解读及解决方案

4普析解决方案的特点及优势

公司介绍-北京普析通用

•创建于1991年，资产规模10亿元，行业领先地位。

•北京市高新技术企业，专业的分析测试解决方案提供商。

•员工1000余人，研发技术人员占30％以上。

•全国128个分支机构,并建立了欧洲分公司和美国分公司。

•自主研发生产分子光谱、原子光谱、色谱、质谱仪器等主流分析仪器。

年产值6亿元人民币

实验室仪器领域的国产企业领导者！

贸易增长

药品GMP新增附录的颁布

药品GMP新增附录的实施

公告自2015年12月1日起实施

跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检

查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药

典执行情况专项检查、药品生产检查、药用包装材料、药用辅料、特

殊药品经营飞行检查

机遇与挑战

药企的机遇与挑战

•满足要求，占领市场

仪器厂商的机遇与挑战

•改进产品，提高竞争力

普析通用的应对策略

调研学习

CFDA总局政策调研

行业宣贯会议学习

制药行业专家咨询

制药企业实地调研

项目实施

政策及用户需求分析

组建项目组

产品设计及项目实施

用户试用及使用

普析通用GMP数据完整性解决方案

产品组成

符合《计算机化系统》要求的软件类产品

符合《确认与验证》要求的服务类产品

产品覆盖面

紫外分光光度计T6系列、18/19系列、T9/T10系列

原子吸收分光光度计TAS990系列、A3系列

液相色谱仪L600

气相色谱仪G5

适用客户

老客户：已购公司仪器，但不符合GMP新法规，需要原有仪器的软件升

级和相关验证。

新客户：新购公司仪器，软件和仪器需符合GMP新法规。

所有客户：数据管理系统可以满足所有客户在数据备份恢复等方面的需求。

计算机化系统

法规解读及解决方案

2010版GMP附录——计算机化系统

附录

6章、24条，2500余字

第一章范围

第二章原则

第三章人员

第四章验证

第五章系统

第六章术语

计算机化系统核心要求数据完整性

定义：数据从生成到销毁的整个生命周期的完整、真实、一致。

评判：数据完整性标准（FDA）

AttributableA可追溯的，记录可追溯

LegibleL清晰的，可见的清晰可见

ContemporaneousC/

同步的，与操作同步生成录入

Ori