如何根据药物及其杂质的性质选择液相色谱柱键合相.pdf

如何根据药物及其杂质的性质

如何根据药物及其杂质的性质

选择液相色谱柱键合相

金琦芸

Suzy.jin@

Theworldleaderinservingscience

根据分析物LogD选择键合相大类

55ReverseReversePhasePhase

NonpolarC18

4

C30

33

ModeratelypolarPheny

2PFP

11

Polar

0

-11

VeryPolar-2HILIC

-33HypercarbHypercarb

WAX，WCX，

-4NormalPhase，

Trinity

IonIon--exchangeexchange

2

•常见反相方法开发中的三大问题及解决方案

分离度达不到药典要求

峰拖尾

分析时间长

极端PH条件流动相寿命短

3

2015版药典硝酸甘油片有关物质方法达不到分离度要求

药典要求：在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰（1，2-二硝酸甘油峰

和1，3-二硝酸甘油峰），两峰之间的分离度应大于1.0。理论板数按硝酸甘油峰

计算不低于2000。

分离度达不到

要求

4

欧洲药典品种吡拉西坦(Piracetam）杂质分离系统适应性实验不同色谱柱有很大

差别

EPEP

accreptance

Sr.

No.ParametrerBrand1

ResultsBrand

2Results

Criteria

1ResolutionbetweentheNLT3.02.98