YY/T 1743-2021麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件.pdf

E岱11.040.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1743-2021

麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

Anaestheticandrespiratoryequipment-Nebulizingsystemsandcomponents

(ISO27427:2013,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药晶监督管理局发布

YY/T1743-2021

目次

前言…”…….••••••••••••••••••••••••.•.•.••.•••••••..•••.•.•..•m

引言……·”…·………，………·”……v

1范围…··

2规范性引用文件………·

3术语和定义…·”….………2

4通用要求和测试要求……·……………4

4.1风险管理……………·········………...….4.

4..2测试方法和替代方法………………4

4.3电气安全…………·……5

4.4机械安全……”……………5

4.5气动安全……·……·…....•.••.••.••••••••••••5

4.6防止无意识的调节………·……………·”……..5

4.7可用性……………··”……·………………..5

5标志……·…………..……………..6

5.1符号….………·…………..6

5.2设备上的标记…………………·……6

5.3包装或独立包装上的标签……·……··················································…….6

5.4使用说明、插页和随附文件…7

6结构要求…·”….........………..…….9

6.1材料………………·…9

6.2连接辑“…………“………·…..10

6.3控制旋钮………·……12

7清洗、灭菌和消毒………………··

8生物相容性……·…....Ill“…...•••••••••••.••••••••.•.••.•12

附录A（资料性附录〉基本原理……“”……………….13

附录B（规范性附录〉可吸入分数颗位的直径….17

附录c（规范性附录〉气雾颗植输出和喷雾速率的测试方法………18

附录0（规范性附录〉颗植直径的测试方法……….........…21

附录E（资料性附录〉风险评估中的危害辨识…·…28

附录F（资料性附录〉通用雾化设备的分类…………32

附录G（资料性附录〉环境方面…“……·“…·……………·“……34

附录AA（资料性附录〉参考基本原则.…·“……36

参考文献·

I