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文件名称

产品质量年度回顾分析管理规程

文件编码

SMP-ZL-00-001

编制者

审核者

批准者

编制日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

编制依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、PIC/S

版本号

第1版

颁发部门

质量部

制作份数

8份

分发部门

档案室、质量部、设备部、生产部等

实施日期

年月日

目的：建立一个规范的产品质量回顾管理规程，按生产品种或剂型进行年度产品质量回顾，以确认产品工艺稳定可靠及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向；确认产品符合GMP及注册要求。

范围：本规程适用于一个年度周期内产品所有生产批次（包括委托生产的产品批次、暂存和拒收的批次）的生产全过程与质量有关的要素的回顾。

职责：生产车间负责原始生产性数据的收集；

QC实验室负责物料、中间体、成品分析数据的收集；

QA负责对所有资料、数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结；

QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行；

公司管理层定期组织对回顾结论进行评价；

质量部对本规程实施负责。

内容：

1回顾周期及报告完成期限。

至少每年对上一年度生产的产品进行质量回顾，年度周期以满足12个月为准。产品质量回顾分析报告应在年度周期结束后90日内完成。如未能如期完成，应向质量受权人或质量管理负责人进行书面说明。

2对回顾期内产品的生产活动情况作一个整体的概述，主要包括产品描述、生产厂家（如有委托生产，需描述委托生产厂家及委托生产范围）、产量情况、质量情况。

3回顾期内产品所用物料（包括原辅料、包装物料）的质量情况及所有变更，尤其是新供应商的物料。

3.1应对物料供应商进行质量回顾，并对年度内变更的供应商进行说明；

3.2物料购进质量回顾，包括不合格品批次原因的说明；

3.3供应商或物料变更的完成情况及评价。

4生产过程关键点控制和中间体质量情况的审核回顾。

4.1对关键中间控制点所有测试数据进行统计，做趋势分析；

4.2对中间品所有检验结果进行数据统计，做趋势分析；

4.3对偏差或超标结果等进行描述，包括相应的实验室调查等；评估其对质量的影响，及采用预防措施的有效性。

5回顾期内所有批次成品的检验结果的审核回顾。

5.1确认所执行标准的药品标准为现行批准版本，并确认其适用性；

5.2统计成品药品中的各项检测结果，与历史数据进行比较，对成品质量做趋势分析；

5.3关键指标进行统计学趋势分析，如出现异常值和异常趋势需进行相应的调查或评估。

6回顾期内所有不符合质量标准的批次及其调查的审核回顾。

6.1列出所有不合格批次及原因；

6.2调查情况和处理情况；

6.3对所采取整改或预防性措施的有效性评估。

7回顾期内所有重大偏差及相关调查，所采取的整改或预防措施的有效性的审核回顾。

7.1列出所有偏差及其调查分析；

7.2所有严重偏差及相关调查的详细描述；

7.3可以比较前次回顾周期情况，对所采取的整改措施和预防措施的有效性进行评价。

8回顾期内生产工艺或检验方法等所有变更的审核回顾。

8.1列出所有对质量产生影响的变更，包括标准、分析方法、物料、设备等变更；

8.2变更后的再验证情况；

8.3变更后对产品质量的影响评估，包括产品稳定性试验情况。

9回顾期内所有已批准或备案的药品注册所有变更的审核回顾。

9.1列出药品注册信息（已批准或备案）的所有变更情况，包括变更依据及批准日期等。

10回顾期内产品稳定性考察结果及任何不良趋势的审核回顾。

10.1列出所有涉及到稳定性考察批次及相应的稳定性监控项目检验结果；

10.2对稳定性考察结果中产生的趋势、偏移或不合格结果等进行原因分析、评估；

10.3对稳定性考察结果进行评价，包括对上市产品有效期的影响等。

11回顾期内所有因质量原因造成的退货、召回、投诉及调查的审核回顾。

11.1列出所有与质量问题有关的退货、召回、客户投诉等的产品批号及其原因；

11.2调查及处理结果；

11.3市场的反馈意见及相关措施的有效性评价。

12与产品工艺或设备相关的纠正措施执行情况和效果的审核回顾。

12.1列出所有采取的纠正和预防措施；

12.2对措施执行的结果进行评价。

13回顾期内所有返工产品及调查的审核回顾。

13.1列出所有返工批次及返工原因的调查分析；

13.2