2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1).pdfVIP

药用塑料材料和容器通则

药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，

并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。塑料粒料有均聚物和共聚

物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸

乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。

药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的

中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、

多层共挤吹塑成型等。药用塑料材料和容器单独或与其他材料组

合成包装系统后可用于包装所适用的药品。也可以采用吹灌封

（BFS）工艺直接生产药品。

药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。

一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与

生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。药品

包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。塑料添加剂及

用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不

超过3种，总量不超过0.3%。

二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的

化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、

在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评

估，保证使用安全。

三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原

辅材料、生产条件和工艺步骤。并控制原辅材料、中间产品、最

终产品的主要理化性质。如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采

1

用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。对

于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封

完整性验证研究。

四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应

根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。

五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制

剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。口服

和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚

氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋

（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。

除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。

【鉴别】1、红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通

****）检查，应符合规定。

2、密度（如适用）照药包材密度测定法（通****）检

查，应符合规定。

【阻隔性能】（如适用）1、气体透过量照气体透过量检查

法（通****）检查，应符合规定。

2、水蒸气透过量照水蒸气透过量检查法（通****）检

查，应符合规定。

2