体外诊断试剂临床试验申请书复旦大学附属上海第五人民医院.pdfVIP

申请编号：递交日期：年月日

（机构编写）

体外诊断试剂临床试验申请书

□普通申请

□加速申请

复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任：

现有一项体外诊断试剂拟在我院进行临床研究，题目为：

诊断试剂名称：

诊断试剂类别：□第二类□第三类

试验分类：□新研制体外诊断试剂

□已有同品种批准上市产品

□变更申请

□进口注册产品

申办公司名称CRO名称

申办公司地址CRO地址

申办者代表电话CRO代表电话

附件材料（请逐项核实）

1．申办者（与CRO）资质证明（如企业三证、委托书）□

2．CRA资质证明（包括委托书、简历与GCP证书）□

3．伦理委员会批件□

4．研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料）□

5．临床试验方案（最新，版本号：）□

6．知情同意书包括患者须知（如适用）□

7．病例报告表与研究病历（如适用）□

8．诊断试剂自检报告□

9．诊断试剂合格的检验报告□

10．研究小组成员名单与履历（本院）□

11．其他（如适用）□

主要研究者意见：

主要研究者签名：日期：年月日

专业负责人意见：

专业负责人签名：日期：年月日

填表说明：

1．该表格由专业负责人进行填写。

2．用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；

同时支持电子打印（签字需手写）。

3．如有□请在相应栏目上画X。

4．CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。

5．表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。

方案可行性报告（临床试验用）

项目编号：

1、受试者招募计划：

2、病人依从性保障计划：

3、研究器材供应计划：

申请人意见

4、受试者权益保障计划：

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