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药事管理中药十四项核心制度

一、中药饮片采购制度

为规范药品采购行为，保证临床用药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1.采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存。

2．每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议”，供货单位保证所供药品是合法、合格、合规的药品。

3．所购中药饮片应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、并需提供质量检验报告（7种）。

4.中药饮片购进由中药房工作人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据中药房人员提出的计划拟定采购计划，从合法的供应单位购进中药饮片。

5．中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应时、合理使用。

6．该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

7．每年应当对供应单位的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供货单位及供应方案。

8．中药饮片采购流程：中药房工作人员提出采购计划→分管院长审批→采购员按批准采购。

二、中药饮片验收管理制度

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明文件进行逐一检查。

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。

4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等十项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

三、中药饮片养护管理制度

1、中药房工作人员负责所购进中药饮片的日常养护工作，每月对所保管的饮片进行质量养护，对发现的问题，有记录可查。

2、中药饮片养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；防盗、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染、防晒、防辐射、防碎裂等“十防”设施，库内保持清洁卫生。

3、中药房工作人员须认真检查中药房的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施，如：开窗通风、闭窗防湿；电扇、空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等，并记录采取措施后的温湿度。

4、每月对库存中药饮片进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。

5、对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。

6、药品养护范围包括：

温湿度管理：温湿度的记录，超标后采取措施后的观察、记录。

药品养护工作，重点对包装质量、外观性状、有效期等检查。

易霉变、经常发生质量问题的品种要加强检查，并做好养护记录。

日常养护方法：干燥（晒干、烘干、阴凉处晾干等）。

对易质变的饮片在黄梅季节要进行重点养护。

如实记录检查结果，内容：日期、品名养护监测重点、养护措施、检查人等。

进货未满２个月的可免检；超过６个月的不能遗漏。

四、中药饮片储存管理制度

1、药库应按照安全、方便、节约的原则，合理使用仓容，药品堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品保存应保持通风、干燥，温度不超过30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。

2、根据季节气候的变化，做好温湿度管理工作，每日早晚各观测一次，并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。

3、药品储存实施色标管理，合格药品区----绿色，不合格药品区----红色，退货药品区和待验区----黄色。

4、按照药品的性能，性能相近的放在一起，容易窜味的药品要分区放置。对药品要按其特性来选择不同的方法进行养护。

5、保持库房、货架的干净整洁，定期进行清洁、消毒，做好防盗、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染、防晒、防辐射、防碎裂等“十防”设施。

6、根据药库药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于两年。

五、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度

毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南