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食品和药品包装用复合膜溶出物的检测和控制探讨

1雷秀峰 2廖启忠

(1广东省医疗器械质量监督检验所2广州市冠誉铝箔包装材料有限

公司)

一、概述

1、食品包装用复合膜与药品包装用复合膜在溶出物检测方法上的差异

食品包装用复合膜的卫生性能指标一般按GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》，有甲苯二胺、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属等项目。卫生性能的检测方法一般按GB/T5009.60-2003《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》，该标准中提供了四种不同的浸泡条件：水(60℃2h)，4%乙酸(60℃2h)，65%乙醇(室温2h)，正已烷(室温2h)，

分别用这四种溶液来模拟非酸性食品、酸性食品、酒类食品和油脂类食品。蒸发残渣越大，说明从复合膜中迁移到食品中的化学物质就越多，食品就被污染得越严重，其卫生性就越差。为了进一步规范浸泡条件，我国制定了GB/T5009.156-2003《食品包装用材料及其制品的浸泡试验方法通则》，对如何浸泡作了

明确的规定。该标准规定，试样必须进行清洗并烘干，可盛放溶剂的塑料薄膜、袋应浸泡无文字图案的内壁部分。若不能按每平方厘米加2ml进行浸泡，必须对实验结果进行修正，或析出物量用mg/dm2来表示。

药品包装用复合膜的卫生性能原来采用YY0236-1996《药品包装用复合膜、袋通则》，其卫生性能指标和试验方法与食品包装用复合膜基本一致。2000年国家药品监督管理局发布了21号令《药品包装用材料、容器管理办法》，一方面将药品包装材料生产企业的生产许可证制度改为了产品注册证制度，另一方面将药品包装材料的标准的管理权从国家技术监督管理局移到了国家药品监督管

理局。从2002年起，YY0236-1996作废，国家药品监督管理局制定了一系列药品包装材料标准。新制定的标准形式上采用了药典的编写形式，而且许多性能指标和检测方法做了很大修改。新标准YB药品包装用复合膜、袋通则》用“不挥发物”取代了食品包装用复合膜的“蒸发残渣”(为方便下文中统称为“溶出物”)。同时浸泡的条件也有较大差异，具体见下表。

表1药品包装用复合膜标准与食品包装用复合膜标准的浸泡条件的差异

药品包装用复合膜(不挥发物)

水70℃2h

65%乙醇

70℃2h

正已烷58℃ —

2h

食品包装用复合膜(蒸

水60℃

65%乙醇室温 正已烷室温

4%乙酸

发残渣) 2h 2h 2h 60℃2h

在制样方面，药品包装用复合膜采用直接剪碎浸泡，食品包装用复合膜标准采用成袋法浸泡内表面。剪碎浸泡实验操作简单，使用浸泡液也较少，就实验操作本身是非常有利的，但将复合膜的内层和外层一起浸泡与实际的使用情况不相符。当外层为玻璃纸或纸张等特殊材料时，外层材料中的许多物质可能会被浸出，从而造成检验结果不合格，因而很早就有人提出用剪碎浸泡法测量溶出物不合理

[1][2]。2004年在制定YB玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》时就遇到这一问题，不得不在该标准中将试验方法改为成袋法浸泡内表面。食品包装用复合膜样品检测前应先进行清洗和烘干，而药品包装用复合膜的样品为直接检测。有些复合膜在加工过程(如挤出涂复、制袋)中为了减小摩擦系数，提高袋子的开口性，有时会采用喷粉处理，所用的喷粉符合食品和药品的卫生要求，与浸泡中的溶出物是完全两回事，但在药品包装用复合膜的不挥发物检测中，由于样品未经清洗，喷粉将被检定为溶出物。

药品包装用复合膜的重金属检测用的70℃2小时水的浸泡液，食品包装用复合膜则采用室温2小时的4%乙酸浸泡液。一般来说，水很难将重金属溶出的，用4%的乙酸更为合理。有实验结果表明，相同的样品，4%乙酸2小时的浸泡液中重金属的含量要比70℃2小时的水浸泡液中重金属含量高。

药品包装用复合膜的不挥发物的标准值与食品包装用复合膜的蒸发残渣标准值基本一致，但单位却不同，食品包装用复合膜的蒸发残渣以每平方厘米2ml进行浸泡，然后测定浸出液中蒸发残渣的浓度，结果以mg/L表示。而药品包

装用复合膜的不挥发物则取内表面积为600cm2的样，用200ml进行浸泡，然后取100ml进行蒸发，测定其不挥发物，结果以mg表示。

2、国外溶出物检测的方法

发达国家对于包装材料中的成分向包装内容物的迁移量也有明确的规定，其标准值与我国的标准相似，但其浸泡条件与我国有所差异。美国FDA中的170部分的189条用蒸馏水模拟PH5.0的非酸性食品，用3%乙酸模拟PH5.0的酸性食品，用8%或50%乙醇模拟酒类食品，用庚烷模拟油脂性食品。日本和台湾也采