原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
研究者发起的床试验的
例分析
研师：黄瑾
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
2
主要内容
》研究者发起的临床试验的概念
?科研伦理审查现状和挑战
伦理委员会的对策和审查要点
临床试验的不同分类
?临床试验：
。随机、对照，开放、观察
。干预，非干预
前瞻，回顾
。注册，非注册
。生产企业发起，研究者发起
研究者发起的临床试验主体趋势明显
→在注册的中国研究逐年递增
·截至上周末，总共注册了10903项，由个人、大学
学术组织发起的共7620项，占69.89%
100.00
80.00
60.00
40.00
20.00
0.00
.dom无水印
.dom无水印
5
》自然基金委医学科学部资助项目多，金额大，强度高
【面上项目】
2015年度面上项目申请与资助统计表(按科学部统计)
直接费用单位:万元表5-3
直接费用单位:万元
科学部
接收申请
项数
批准资助
项目资助率
(%)
项数
直接费用
占总资助直接费用比例(%)
直接费用平均资助强度
数理科学部
5001
1533
97330
9.50
63.49
30.65
化学科学部
6154
1568
101980
9.96
65.04
25.48
生命科学部
10777
2665
164640
16.08
61.78
24.73
地球科学部
5792
1554
109230
10.67
70.29
26.83
工程与材料科学部
13911
2794
177270
17.31
63.45
20.08
信息科学部
8240
1793
109000
10.64
60.79
21.76
管理科学部
3563
700
33660
3.29
48-06
19.658
医学科学部
19587
4102
230940
22.55
预58.0原文
样一20载高清
合计
73025
16709
1024050
100.00
61.29
22.88
6
科技创新给
伦理发展创
造了机遇
伦理委员会
应对挑战
愿景
生物医学技术发展迅猛
“创新型”医疗机构
大健康推动临床科研
克服科学性审查不足
克服自身建设的不足
克服持续监管的不足
克服研究者伦理知识不足
实现受试
者保护与
科学进步
协调发展
研究者发起的临床试验
InvestigatorInitiatedClinicalTrialXIIT:
。IIT是指由研究者或者学术组织申请发起的一个或一系列的涉及人的临床研究。T是促进对药物和治疗方法新认
识的重要手段之一。
-与制药公司发起的临床研究(Pharmaceutical
CompaniesInitialedTrail)区别：
。IIT中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或
间接提供试验药、对照药或部分经费。
?研究者为什么发起IIT?
。与企业发起的研究比，可以自主的开展研究
。可以给患者使用新的药物或治疗手段
。可以申请基金资助
。可以为将来申请其他的研究基金做准备
企业为什么资助IIT?
。低成本的先导研究
。对扩大适应症可以提供文献证据支持
。支持科技、意见领袖的学术发展
。增加药物的临床使用
原创力文档
预览与源文档一致，下载高清无水印
9
IT特点
→1.与药物生产企业发起的临床研究互为补充
?2.国家、政府机构、企业提供经费支持
?3.创新性强，涉及人数多风险监管难度大
10
科研伦理审查的现状和挑战
?研究者发起项目审查常见的问题
。由谁来审科学和伦理?
。申报基金申请前的伦理审查矛盾?
。与注册类项目的审查标准一样吗?
。研究者发起的临床试验的监管和跟踪审查?
。参与研究者发起的临床试验发生受试者伤害的补偿机制?
。研究的培训和研究资质
1.研究者发起的临床试验的审查主体
国家卫生计生委法制司
主站首页首页最新信虚政签文件1工作动流1关于我们图片集绵专题专栏
法规规章在奶常垃限节直?恐顺信息法损尘作》有注情规型
法规规章
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
#时：2016-10-21
第一章总则
第生物医第
第
生物医第第
现象、(
第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管
理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开
展；对木机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在
本机构组织开展相关伦理审查培训
文档评论（0）