产前诊断技术的规章制度.docx

开展产前诊断技术的规章制度

产前诊断规章制度名目

一、质量掌握治理制度二、标本采集及治理制度

三、疑难病例会诊及转诊制度四、追踪观看随访制度

五、资料保存及治理制度六、患者知情同意制度七、消毒和无菌操作制度

八、仪器设备、试剂及药品器材治理制度九、过失事故治理制度

十、统计汇总及上报制度十一、保密制度

十二、羊水及特别标本保管制度十三、产前诊断病案复印制度十四、产前诊断病案借阅制度

十五、产前诊断病案治理保密制度

十六、产前诊断病案收集整理装订制度十七、羊水取材室工作制度

十八、产前诊断伦理指导原则十九、科研业务学习制度

质量掌握治理制度

1。定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行状况,并认真落实。

2。建立试验室内部质量掌握体系.有羊水细胞培育质控、羊水培育液耗材接收、使用和CO2培育箱温度测定、定期消毒记录。

进展产前诊断试验室室间力量比对试验(验证明验)及现场抽样检查和试验室质量评定工作。参与卫生部临床检验中心产前筛查工程的室间质量掌握，成绩合格.

严格试剂治理，制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。

5。做好各种记录，定期统计数据、分析总结、汇总上报.

6。对产前诊断相关病历、资料、信息标准治理，随时整理完善。

试验室质量掌握措施:

非试验人员不许擅自进入培育试验室，室内人员总数不能超过2人。

(2〕每日查看CO2气瓶总压力及分压力,留意有无漏气等；常规检查培育箱是否正常运转，定期测量CO2浓度、温度和水量等质量掌握工作;培育接种前半小时翻开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关，检查CO2培育箱的显示

面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。

(3〕进入培育试验室前必需戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。

(4)尽量削减培育箱门开关次数，防止箱内CO2浓度下降，每月清洁、消毒培育箱一次，并做好记录。

〔5)进展操作后应将废弃的物品处理后再进展下一次操作，制止同时进展两份羊水试验操作。

(6)操作者进展羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要认真核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录.

具体指标：

(1)培育室温度、湿度质控参数:室温22-24℃，湿度40-60％。

定期进展培育箱和室内消毒,空气细菌培育。

〔3)统计并总结质控状况和试验结果.9.质量标准：

〔1〕绒毛及羊水细胞培育成功率不得低于90％。

〔2)脐血细胞培育成功率不得低于95％。

对符合标准的标本,依据国际体制〔ISCN)进展不同组织核型分析与描述。

绒毛染色体核型分析特别，必要时做羊水或脐血复核。

〔5)严格执行各项操作规程,避开标本错误、污染.标本采集及治理制度

1。每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时全部被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜

坐标,并与原始申请单共同保存〔另见病案及资料保存制度〕。

2。结果分析过程中,妥当保管好标本或染色体玻片，做好记

录,纳入微机治理。

特别结果尽快上报上级技〔医〕师，准时审核.

报揭露出后,将标本片记录保存。疑难病例会诊及转诊制度

1.为孕妇供给相应技术效劳，工作人员在允许职责范围内做好本职工作。

2。对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例准时请上级医师会诊。

3。涉及其它专业诊治的病例准时组织会诊争论。

4。在本机构诊断有困难的疑难病例，准时向上级产前诊断机构转诊。

5.上级产前诊断机构要承受下级相关单位的转诊,并按要求准时报出鉴定结果.

追踪观看随访制度

1.患者随访由临床医师负责治理,护士或相关人员具体负责。

2。病案中应具体记录患者联系,包括家庭、单位、移动及具体地址等个人信息。

3。患者承受产前诊断技术后，应在一周内随访,特别情况随时随访，消灭并发症及副反响等准时处理。

4。胎儿娩出后随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等状况。

5.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作供给准确数据。

资料保存及治理制度

1。每份标本均要登记完整的资料和检验结果,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、或、既往史、现病史、体

格检查以及染色体核型分析记录和结果等。

2.原始申请单应保存5年，产前诊断病历应保存至少20年。

3。染色体核型分析时全部被分析和记数的分裂相都要记录标本玻片号和显微镜坐标,并与原申请单、产前诊断病历共同保存。

患者染色体标本玻片应保存3年。

每份患者或孕妇检查报告及染色体核型报告均应录入微机，由专人治理.录入微机的资料可定期刻录于光盘保存。

6。患者随访记录与产前诊断病历统一保存。患者知情同意制度

1。产前诊断工作要依据孕妇知情同意、自愿选择原则进展.

医务人