医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 .docx

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GB/T18280.2—XXXX

医疗产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

1范围

本文件规定了用于满足特定无菌要求的最小剂量的设定方法和证实15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。

本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。

本文件适用于医疗产品辐射灭菌剂量的建立和保持。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18280.1-××××医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO/FDIS11137-1:2023，MOD）

GB/T19973.1医疗保健产品的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定(ISO11737-1，IDT)

GB/T19973.2医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（ISO11737-2,IDT）

GB/T31995医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量VDmax方法（ISO13004,IDT）

3术语和定义

GB18280.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1

批batch

在确定制造周期中生产的，预期或假设具有相同特征和质量的一定产品的数量。

[来源：GB/T19971-××××,3.1]

3.1.2

生物负载bioburden

产品和(或)无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。

[来源：GB/T19971-××××,3.23]

3.1.3

假阳性falsepositive

试验结果被解释为产品或产品份额有微生物生长，而微生物生长是由于外来微生物的污染所致或混浊是由于产品或产品份额和试验用培养基互相影响的结果。

3.1.4

阳性分数fractionpositive

以无菌试验的阳性数作分子，以试验数作分母的商。

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GB/T18280.2—XXXX

[来源：GB/T19971-20**，3.122]

3.1.5

增量剂量incrementaldose

一系列用于辐照数件产品或其份额的剂量，在剂量设定方法中，用于获得或证实灭菌剂量。[来源：GB/T19971-20**，3.138]

3.1.6

无菌阴性试验negativetestofsterility

在无菌试验中，产品或产品份额的检测结果为未检测到微生物的生长。

3.1.7

包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合。

[来源：GB/T19971-20**，3.192]

3.1.8

无菌阳性试验positivetestofsterility

在无菌试验中，产品或产品份额的检测结果为检测到微生物的生长。

3.1.9

样品份额sampleitemportion；SIP

用于测试医疗产品的规定部分。

[来源：GB/T19971-20**，3.240]

3.1.10

抗力标准分布standarddistributionofresistances；SDR

微生物抗力和相应发生概率的参照集。

3.1.11

无菌屏障系统sterilebarriersystem

为了产品在使用时保持无菌，防止微生物进入的最低限度的包装。

[来源：GB/T19971-20**，3.272]

3.1.12

无菌保证水平sterilityassurancelevel；SAL

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。

注：术语SAL为一定数量值，通常为10或10。当采用这个数据来确定无菌时，SAL为10时虽然为低数值，但比SAL为10具有更高的无菌保证。

[来源：GB/T19971-20**，3.275]

3.1.13

灭菌剂量审核sterilizationdoseaudit

证实已建立的灭菌剂量的适合性的活动。

[来源：GB/T19971-20**，3.281]

3.1.14

无菌试验testofsterility

为确定单元产品或其部分上有或没有存活微生物而进行的技术操作，是开发、确认或再鉴定的一部分。

[来源：GB/T19971-20**，3.299]

3.1.15

验证剂量verificationdose

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在建立灭菌剂量中，能够