TCACM 015.3-2017中药临床研究质量控制标准.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.3─2017

中药临床研究质量控制标准

StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.3－2017

目次

前言II

引言III

1范围1

2术语及定义1

3缩略语1

4质量保证体系2

5质量控制模式2

6质量控制流程2

7质控文件归档与保存3

附录A（资料性附录）研究者文件夹目录4

附录B（资料性附录）质控检查条目8

参考文献10

Ⅰ

T/CACM015.3－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第3个标准。

本标准按照GB/T1.1─2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室

提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本标准主要起草人：高蕊、赵迎盼。

II

T/CACM015.3－2017

引言

近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠

性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究

质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和水平，推进