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醋鳖甲工艺验证方案

起草人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

生效日期：

目 录一、验证目的

二、验证范围三、方案说明

四、验证小组成员及职责五、工艺流程

六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期

一、验证目的

证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进展验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量状况进展统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

二、验证范围

醋鳖甲浸泡工序、净制工序、枯燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能确实认。

三、验证方案说明

产品原辅料的供给商均经过严格的审核，能保证其供给的原辅料质量。

生产所用的设施、设备均已依据清洁规程进展清洁，结果符合验证要求。

方案执行时可能会发生偏差。一旦此类状况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。

部门姓名职务

部门

姓名

职务

职责

总经理办

邱展聪

总经理

负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审

批。

陈爱国

生产科长

生产科

1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数

据及最终报告进展复核及批准。

2、负责实施验证工作，确保按打算实施，确保验证方案中要求的测试工程有完整的记录和数据。

邱琼生

设备维护员

负责设备的安全运行。

王利平

质管员

负责验证过程中的监视和产品检验的送检，跟进检验结

果。

龙洪

质检员

质量科

负责验证过程中的产品检验。

杨梅 质检员

温成

质量科长

负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报

告进展复核及批准。

供销科

刘建政

供销科长

负责准时供给验证所需的各种物资。

相关人员必需经培训合格后才能进展验证工作，验证人员培训记录见附件

五、工艺流程

原材料→浸泡→净制→枯燥→砂烫醋淬→筛选→包装六、验证过程

1、人员培训

生产岗位人员必需承受足够的岗前培训并将培训档案存档，生疏生产设备操作，确保生产过程的开展。

2、生产设备

CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。

3、验证使用文件

文件名称

文件名称

文件编号

存档处

醋鳖甲工艺规程

批生产记录

洗润岗位标准操作规程净制岗位标准操作规程

炒制岗位标准操作规程

CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程

枯燥岗位标准操作规程

空气源热泵烘干系统操作规程

筛选岗位标准操作规程

鳖甲质量标准

质量科

醋鳖甲中间产品质量标准

质量科

醋鳖甲成品质量标准

质量科

鳖甲检验规程

质量科

中间产品内控质量监控规程

质量科

醋鳖甲成品检验规程

质量科

4、各工序工艺条件掌握点

工序

工序

领料浸泡净制

枯燥

监控点

原药材

时间、干净度

质地

时间、温度、上料

厚度

监控工程

品名、数量、批号、领料单皮肉筋膜与甲骨简洁分别

硬刷除去残肉筋膜，纯洁药材，洗净。

水分、色泽。水分不超过13%。

砂烫醋淬

温度、火候、时间、

形态、质地、色泽、气味。砂烫至酥脆，外表

筛选

辅料量

净度

呈深黄色，趁热醋淬。

筛去河砂杂质及灰屑。

包装

包装品

标签

检验报告单、称量、封口

品名、数量、批号、生产日期等标签内容

5、生产工艺验证内容

领料称量工序

领料称量：依据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。

验证明施记录

物料批号

物料名称

投料量

质量状况

确认标准

检查结果

检查人

复核人

鳖甲

领、发料记

陈醋鳖甲

陈醋

录完整，各

种原辅料均有质检

鳖甲

合格报告

单，并可追

陈醋

溯其来源

结论：领料称量工序：是〔

〕否〔〕符合生产工艺要求。

5.2.浸泡工序

浸泡：将鳖甲置入清洁容器用清水浸泡，春冬5-7天，夏秋3-5天

〔每天换水〕，至皮肉筋膜与甲骨简洁分别时，取出，装入干净周转箱，交下工序并填写相关记录。

验证明施记录

物料批号浸泡时间确认标准检查结果操作人复核人

皮肉筋膜与甲骨简洁分别

结论：浸泡工序：是〔〕否〔〕符合生产工艺要求。

检查人：日期：

检查人： 日期:

净制工序

净制：将刚捞出的鳖甲马上用硬刷除去皮肉筋膜，洗净，装入干净周转箱，交下工序并填写相关记录。

验证明施记录

物料批号

物料批号

净制时间

确认标准

无杂质、异物，无剩余皮肉、筋膜。

检查结果

操作人

复核人

结论：净制工序：是〔〕否〔 〕符合生产工艺要求。

检查人： 日期：

枯燥工序

枯燥：将净制好的鳖甲置于空气源热泵烘干系统烤房中，温度上限设置在65-75℃之间，时间1-2h,铺层厚度不超过2cm，