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2024年和黄医药研究报告：小分子创新药为核心_商业化和出海持续兑现

和黄医药：以小分子为核心的创新药公司

和黄医药：以科学为导向的全球生物医药公司

和黄医药成立于2000年，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司目前已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段，呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼均已在中国获批上市；并且呋喹替尼已在美国获批上市，由合作伙伴进行销售。

肿瘤/免疫业务是公司的核心业务

截至2023年报，和黄医药的第一大股东为长江和记实业（持股38.2%），另有多位管理层持股。公司的核心业务为肿瘤/免疫药物的研发和销售。其他业务中，上海和黄药业主要经营中药的生产和销售业务，由和黄医药和上海医药分别持股50%，是公司的联营子公司；国药和黄主要经营医药流通和分销业务，由和黄医药持股51%，国药控股持股49%，是公司的控股子公司。

研发管线：以小分子为核心，已有三款药物获批上市

和黄医药目前已有13种候选药物正在临床试验阶段，包括具备成为全球同类最佳（Best-in-Class，BIC）潜力的候选药物；公司的研发管线聚焦以肿瘤为主的领域，同时覆盖具备未被满足临床需求的自免领域。管线中的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼等均已在中国获批上市，并且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。

其他在研品种中，索乐匹尼布已经在中国提交上市申请，预计将于2024年底获批上市。他泽司他已获批于中国海南先行区及澳门上市使用，有望在今年在中国递交上市申请。另外，公司还有多个创新型分子处于早期研发阶段。

与MNC建立广泛的合作关系，拓展公司的商业化能力

公司就自己的核心产品与跨国药企（MNC）达成了广泛的合作协议：1）呋喹替尼：在中国为公司与礼来共同开发并商业化，和黄医药自2020年10月起负责呋喹替尼在中国的商业化推广，并收取礼来支付的费用（销售额的70%~80%）；呋喹替尼的海外权益已授权武田，对应4亿美金首付款、最多7.3亿美金里程碑付款以及销售分成；2）赛沃替尼：和黄医药与阿斯利康共同开发，和黄医药主导中国开发，阿斯利康主导中国以外开发并负责全球商业化；公司将收取赛沃替尼海外销售的9~18%的分级销售分成，以及中国销售的30%固定分成。

呋喹替尼：成功出海的小分子创新药

呋喹替尼：实现全球商业化销售的小分子抑制剂

呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：爱优特/FRUZAQLA）是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到关键的作用。呋喹替尼被设计位拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼在中国（2018年9月）和美国（2023年11月）均已获批了三线以上结直肠癌（3LmCRC）的适应症。呋喹替尼在中国由和黄医药的团队进行销售，在海外的权益已授权给武田，并由合作伙伴进行销售。在研适应症中，呋喹替尼联合化疗二线治疗胃癌（GC2L）的适应症已在2023年向NMPA提交上市申请，有望在今年下半年获批上市；呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗MSS/pMMR的子宫内膜癌的适应症也已经在2024年上半年提交上市申请。此外，呋喹替尼三线治疗结直肠癌的适应症也已经向欧洲和日本递交上市申请，预计将在今年获批上市。

呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领先地位

呋喹替尼2023年在中国实现1.08亿美元的销售，同比增长15%（按固定汇率计算同比增长22%）。自2020年进入医保以来，呋喹替尼保持了快速的增长，并在2023年底以原价续约成功。根据IQVIA的数据，呋喹替尼在中国已成为晚期结直肠癌领域占领先地位的治疗方法，23Q2在三线患者中的市占率达到了47%。呋喹替尼在美国的商业化快速起步。呋喹替尼于2023年11月8日获美国FDA批准上市，武田在48小时内将其在美国推出上市，并在获批一天后就收到首张处方。根据武田财报，呋喹替尼（Fruzaqla）在2023财年（即从产品上市到24年3月31日）的销售为101亿日元（约0.65亿美元）。

结直肠癌患者存在大量未被满足的临床需求

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗效果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未