ISO13485内审现场检查表研发部.pdf

ISO13485内审现场检查表

受审部门:研发部负责人:审核员:日期:

标准条款审核内容审核方法记录评价

1对于各类型医疗器被或医疗器械族,组织应建立和保

持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的

要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但

不限于:

查看程序文件

a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括

查看1个产品的主文档。

4.2.3医疗器械文档任何使用说明;

检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生

b)产品规范：

产规范、图纸等。

c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

1产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，

核对质量管理覆盖的产品范围，超出范围的产品是否

产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求

制定有计划对其进行管理。

一致。

7.1产品实现策划

2在产品的实现过程中，组织应对风险管理的个或多检查质量计划内容的完整性。

个过程形成文件。

3在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当检查风险管理的程序。

内容:

a)产品的质量目标和要求；

b)建立过程和文件的需求，以及为特定的产品提供资

检查风险分析的报告。

源《包括基础设施和工作环境）的需求:

c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检

验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品核对风险分析报告的内容是否覆盖YY0316有关内容

接收准则:

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记

检查产品生产工艺流程图。

录(见4.2.5).

7.3.1设计和开发总

应对设计和开发的程序形成文件。查看设计开发控制程序。

则

a)是否对所有的产品都实施了策划。

1设计和开发策划过程中，应对以下形成文件；b)编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在设

a)设计和开发阶段；计适当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分能否

b)每个设计和开发阶段所需要的评审:符合产品的特点。

c）适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转c)计划中是否明确各阶段的职责和权限。

7.3.2设计和开发策

换活动；d)计划中适当地安排