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医疗器械过程控制程序
1目的
提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。
2范围
本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。
3职责
3.1质管部负责所有入库商品的质量验收。
3.2仓库负责入库商品的储运验收。
3.3仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。
3.4业务部负责不合格商品的退货及换货工作。
4管理内容及要求
4.1业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人
员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。
4.2保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分
合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，
并根据入库凭证记录保管帐。
4.3植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严
格执行，一次性无菌产品应有效期标识。
4.4商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期
标志，对近效期商品应按月填报效期报表。堆垛底部要有不小10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、
散热器、垛之间距离不小30厘米间距并应符合标准的要求。
4.5定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。根据库内外
温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，
记录校验结果并加以保存。
ISO13485:2003医疗器械质量体内审员培训
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用
医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：
2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的
企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ISO13485质量体系医疗器械用法规目的的体系要求讲解：
4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进
◆ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估
第二部分
◆医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我
国的GMP等。
◆ISO13485内部审核工作的策划
◆内部审核技巧
◆第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆考试
4.6对库存商品每季度进行一次外观质量检查，易变商品要每月检查一次，发现问题后与验收
人员联系复验，并做好库存商品养护检查记录，保存至商品有效期（或寿命）满2年，但不得少3
年。
4.7在库商品发现质量问题时，应挂黄牌，暂停发货，当日通知验收人员复验，经复验合格则
将商品当时解除黄牌，不合格的当日将货物移至不合格区，通知业各部进行退货、换货或销毁处理。
4.8退回商品放入验收区，并通知验收部门进行验收，验收合格后方可入库存放，不合格品与
业务部联系进行退货、换货或销毁处理。
5质量报告和记录
到货通知单
监护仪器定期检验表
退货通知单
销毁通知单
温湿度记录
保管帐
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