纯化水系统清洗、消毒效果及周期验证报告.docx

第

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文件名称

纯化水系统清洗、消毒效果及周期验证报告

编号：UDS/YZQJ-01/2023

制订人

制订日期

替代：

审核人

审核日期

颁发部门：QA

批准人

分发部门

批准日期

品质部、生产部、选购部

执行日期：

验证方案审批表

工程

工程

程序

部门

负责人

日期

备注

编制

品质部

技术部

生产部

审核

选购部

批准

总经理

备注

验证小组成员名单

组

组

长

姓名

部门

职务/职称

-----

总经理

成

员

姓名

部门

职务/职称

生产部

负责人

选购部

负责人

技术部

负责人

品质部

负责人

生产部

制水治理员

品质部

化验员

一、引言

1. 概述

纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全。为此，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进展验证。本验证按

《纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观看其检验结果是否符合规定的许可范围，假设符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。

二、目的

通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证明按其清洁标准操作规程操作，能到达清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，到达清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。

三、内容

验证时间

2023年10月19日至2023年11月18日

验证范围及参照文件范围：本公司纯化水系统验证参照文件

文件名称

工艺用水治理制度

纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程纯化水系统验证

纯化水检测取样操作规程纯化水检测操作规程

文件编号

验证明施

验证明施的前提条件：1、设备操作SOP已制定；2、人员已培训且合格后持证上岗。验证明施的可承受条件：1、设备运行正常；2、设备各性能指标已检查无误。

清洗及消毒方法

在5天的纯化水水质的预先测试分析前，依据《纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程》对整个纯化水系统进展彻底的清洁消毒一次。

清洁消毒后进展5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符

合纯化水企业内控质量标准，开头进展系统的清洁消毒验证。五天水质推测检测记录附表：

纯化水五天推测检测记录表

试验日期： 至

检验工程检验标准 第一天 其次天 第三天 第四天 第五天

酸碱度

加甲基红指

示液不显示

红色，加麝

香草酚蓝指

示液不显蓝

色

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

易氧化物

不挥发物

重金属

电导率

综合判定：

≤

0.000006%

≤

0.000002%

≤0.00003%

粉红色不完

全消逝

遗留残渣不

得过1mg

0.0003%

参考UDS/ZY

QA-024表1

检验人：

注；“√”表示各个取样口的检测数据符合标准。

复核人：

在水质的预先测试合格后，再依据《纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程》

对整个纯化水系统进展彻底的清洁消毒一次。

清洁消毒完毕后，制备颖纯化水，并依据5.2中规定的取样方法进展取样检测

每天取样检测纯化水，共进展一个月的全工程检测，汇总一个月的检测结果并进展判定。

取样方法

取样口编号

取样口编号表

位置

名称

取样口编号

动力间

总回水口

取样口1

动力间

总送水口

取样口2

无菌室

一更洗手

取样口3

微生物室

一更洗手

取样口4

阳性菌室

一更洗手

取样口5

干净车间

女一更洗手

取样口6

干净车间

男一更洗手

取样口7

洗衣室

盥洗点

取样口8

器具存放室

盥洗点

取样口9

洁具室

盥洗点

取样口10

试验室

盥洗点

取样口11

取样方法

取样前将水阀门完全翻开，放水5～10分钟，以排解管道内积存的死水。在各个取样点用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。取500ml无菌具塞三角瓶塞，翻开无菌具塞三角瓶塞〔留意瓶塞不要碰任何物品和手掌〕，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内〔留意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样〕，接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，马上盖紧瓶塞，关闭阀门。

填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验工程、取样人，贴在瓶外，将

瓶放在具盖的样品箱内。

6.0全工程检测

取样完毕后，对纯化水进展电导率，酸碱度，硝酸盐，亚硝酸盐，氨，易氧化物，不挥发物，重金属含量，微生物限度检测，具体检测方法依据《纯化水检测操作规程》检测。检测记录附表：

纯化水清洗、消毒验证记录表

试验日期：

检验工程

检验标准

第一天

试验周次：第一周

其次天 第三天 第四天 第五

加甲基红指示液不

酸碱度

显示红色，加麝香草

酚蓝指示液不显蓝

色

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤