纯化水检验记录.docx

焦作市民康药业检验报告书

报告编号：

名

名

称

纯化水

生产车间

注射剂车间

请检日期

取样点

批

号

报告日期

检验工程

检验依据

依据《中国药典》

年版二部检验

检验工程 标准规定 检验结果

【性状】 应为无色的澄清液体；无臭，无味

【检查】

酸碱度 应符合规定

氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐 ≤0.000006%

亚硝酸盐 ≤0.000002%

氨 ≤0.00003%

二氧化碳 1小时内不得发生浑浊

易氧化物 粉红色不得完全消逝

不挥发物 ≤1mg

重金属 ≤0.00003%

微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

结论：本品按《中国药典》 年版二部检验上述工程，结果

质量保证部授权人： 检验者： 复核者：

检验记录单〔续页〕

检

验

记

录

单〔续页〕

检验者：复核者：

检验者：

复核者：

第1页

检品名称：纯化水 批 号：

取样点： 取样日期：

检验工程：性状，酸碱度，氨，二氧化碳

检验依据：《中国药典》

年版二部

检验日期：

室温：

相对湿度：

【性状】

标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。

结果： 。结论：

【检查】酸碱度

标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

结果：取本品 ml,加甲基红指示液 滴，不显 ；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，不显 。结论：

氨

标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比照液比较，不得更深(0.00003%)。结果：取本品 ml,加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟； ，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比照液比较，

。结论：

二氧化碳

标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1

小时内不得发生浑浊。

结果：取本品 ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 ml，密塞振摇，放置，

。结论：

检验记录单〔续页〕第

检

验

记

录

单〔续页〕

第2页

检验者：复核者：

检验者：

复核者：

检品名称：纯化水 批 号：

取样点： 取样日期：

检验工程：氯化物、硫酸盐与钙盐，硝酸盐检验依据：《中国药典》 年版二部

检验日期： 室温： 相对湿度：

【检查】

氯化物、硫酸盐与钙盐

标准规定：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，其次管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

结果：取本品，分置三支试管中，每管各 ml。第一管中加硝酸 滴与硝酸银试液ml，其次管中加氯化钡试液 ml，第三管中加草酸铵试液 ml，

。

结论：

硝酸盐

标准规定：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺

硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶

液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色

比较，不得更深〔0.000006%〕。

结果：取本品ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液ml与0.1%二苯胺硫酸溶液ml，摇匀，缓缓滴加硫酸ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较， 。

结论：

检品名称： 纯化水 批 号：

取样点： 取样日期：

检验工程：亚硝酸盐、重金属

检验依据：《中国药典》 年版二部

检验日期： 室温： 相对湿度：

【检查】亚硝酸盐

标准规定：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深〔0.000002%〕。

结果：取本品ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液ml与盐酸萘乙二胺溶液ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较， 。

结论：重金属

标准规定：取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加