原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
此处是大标题样稿字样十五
字以内
质量投诉汇总
统计（记录在案的投诉）：
2006年前，有6次记录
2006年7次
2007年7次
2008年8次
2009年17次
2010年6次
共51次（实为45次，有6次系投诉方错误），
其中有39次为外包装问题。
一、外包装质量问题1：
1．缺粒
9次
2．药片残缺，泡罩破损
1次
3．空板（有药板，整板中无1
粒药
5次
4．少板（两板以上规格的包装，少装药
板）
7次
5．空盒（小盒内无药）
1次
6．药盒内少装或错装说明书或防潮袋
7．残板包装
1次
一、外包装质量问题2：
8．中包装数量不足，少1盒以上药
5次
9．大包装数量不足，少数个中包装
2次
10．大包装中无装箱单或错放装箱单
11．打印错误或不完整，或未打印规定的
内容：批号/有效期/生产日期
6次
12．原料药内外包装问题
1次
13．防潮袋热合不严
14．包装材质问题（小盒、纸箱、三维膜
等）
1次
二、其它质量问题
1．碎片，硬度不足
4次
2．胶囊壳破损，漏药
1次
3．原料药熔点不合格
2次
4．铝包问题，密封不严，药品吸潮
1
次
5.
防潮袋文字印刷错误
1次
固体制剂药品有可能被质量投诉的问题
（了解药品的生产）
剂型：按临床使用外型和使用途径等
划分的药品类型
2010药典收录的药品剂型：片剂、注
射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳
膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、
糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、
颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服
乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、
冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、
凝胶剂、贴剂
固体制剂知识（了解药品的生产）
介绍一下固体制剂及其特点。
•常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、
片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约
占70
%。
•固体制剂的共同特点是：
–①与液体制剂相比，物理、化学稳定
性好，生产制造成本较低，服用与携
带方便；
固体制剂知识（了解药品的生产）
固体剂型的制备工艺
在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎
与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混
合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进
行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的
颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗
粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填
性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的
含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都
要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产
品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、
充填性的主要措施之一。
固体制剂知识（了解药品的生产）
片剂介绍
•
片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒
或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内
服和外用外用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要
地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的进步，
片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有
很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末
直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速
包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序
联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善
文档评论（0）