GB 4789.45-2023 食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则.pdf

中华人民共和国国家标准

GB4789.45-2023

食品安全国家标准

微生物检验方法验证通则

2023-09-06发布2024-09-06实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会唱舍

国家市场监督管理总局~llJ

GB4789.45-2023

目次

1范围

2术语刷定义…··

3微生物检验方法验iiE一般~求…………2

3.1钊．能参数的选择……·……………………2

3.2代表性食品的选择…………………2

3.3验证样品的要求……………………2

3.4数据处理要求………··……………….3

4微生物检验方法性能参数的验证………………………3

4I灵敏度………………3

I2包容性和排他性………….1

4.3准确度………………4

附录八微生物检验方法验证用食品样品分类表……………··……………6

附录B灵敏度计算方法…………….9

附录C实验室内验证准确度计算方法…………………ω

附录。实验室问验说准确度计算方法……………12

GB4789.45-2023

食品安全国家标准

微生物检验方法验证通则

1范围

本标准规定了食品安全国家析、湖．微生物检验方法验i匠的通则姿求。

本标准适用于食品安全国家标准微生物检骏方法制定和修订过程中的验证．

2术语和定义

2.1方法验证

提供客观有效证据证实分析方法性能参数满足方法预期斤i途的试验活动．

2.2定性方法

位验样品’f’是否存在目标微生物的方法．

2.3定量方法

测定样品巾目标微生物数ht或浓度的方法．

2.4参考方法

1！／.到公认Iili:广泛接受的微生物传统培养法．

2.5灵敏度

待验证的定性方法从样品巾检出目标微生物的能力．

2.6包容’险

f夺验iif;方法开l目标微生物的检出能力。

2.7排他性

1奇验证方法对非目标微生物的抗干扰能力．

2.8准确度

定量方法的测试结果与伴品;l!l;（在间的一致程度。

2.9试样

来源于样品，则于测成的且能代表;J;l;：特性的部分．

2.10部分检出水平

采用定性方法测试一组平行样品时，检Ill概率在25%～75%时样品的污染水平。

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2.1150%检出限（LOD目）

定性方法俭出概率为50%时．样品中日标微生物的浓度．

2.12徊对检出限（RLOD)

如果验iiEa才有参考方法．待验证方法与参考方法两者50%检出限的比俄．

2.13配对／非配对分析

2利’定性方法同时检验某一样品时，若第一步增磁i方法相同．可使用该样品的同一试样遂行分

析，该分析称为··配对分析