丙戊酸镁缓释片说明书.docx

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丙戊酸镁缓释片

【药品名称】

通用名称：丙戊酸镁缓释片

英文名称：MagnesiumValproateSustainedReleaseTablets汉语拼音：BingwusuanmeiHuanshipian

【成分】

本品活性成分为：丙戊酸镁化学名称：2-丙基戊酸镁分子量：310.72

【性状】

本品为白色或类白色片

【适应证】

抗癫痫：用于治疗全身性或局部性癫痫尤其是以下类型：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作以及局部性癫痫：简洁性或简单性发作;继发性全身性发作;特别类型的综合征(West，Lennox-Gastaut)。

抗躁狂：也可用于双相情感障碍的躁狂发作的治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

适用于每天需要500mg丙戊酸镁掌握病情的患者，本品口服每

次250mg(1片)，每天2次.并遵医嘱，依据病情、血药浓度渐渐加量、最高剂量不应高于一般片的每日最高剂量。

【不良反响】

常见消化道紊乱(恶心、胃痛)，多消灭在治疗开头时，但是不需停顿治疗，病症通常可在数天内消逝

肝功能特别发生时状况：极个别有报导严峻肝损害甚至死亡，最高危的病人(特别是承受多种抗癫痫药治疗)是有严峻癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童，尤其是那些伴有脑损害，精神发育缓慢和(或)遗传代谢或退化性疾病，3岁以后，危急性明显下降，并随年龄增长而进一步下降，在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里消灭可疑病症：临床病症是早期诊断的依据，特别是黄疸消灭之前，消灭以下病症应考虑到肝损害的可能，特别是那些高危病人。

非特异性病症，通常突然消灭，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。

癫痫复发：应告诫病人(或患儿家属)，当有上述病症消灭时，应准时报告医生，并马上进展临床检查及肝功能检查。观看：在治疗前应进展肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能检查，特别是高危病人，在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在特别的低凝血酶原率，特别是伴有其他生化特别(纤维蛋白原和凝血因子明显减低，胆红素增加和转氨酶上升)需要停顿治疗，作为预防措施，如病人同时应用水杨酸盐也应停用，由于这些药物的代谢途径是一样的。

神经功能紊乱，在丙戊酸类药物治疗期间，少数患者消灭嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，当治疗时，可单独消灭或与癫痫发作同时消灭，当剂量削减或停用时.这些病症会削减，这些病例常觉察在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加内戊酸剂量之后，

短暂的和(或)与剂量相关的不良反响已有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。

已有报导单纯性纤维蛋白原削减或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时(丙戊酸对血小板聚拢其次期有抑制作用)。

血液系统：多为血小板削减，罕有贫血，白细胞削减或全血细胞削减。

偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。

有报告血管炎。

无肝功能特别的单纯和轻度高氨血症时有消灭，但不需要停顿治疗。

也报告体重增加，闭经及月经紊乱。

偶有报导可逆或不行逆的听力丧失，但其因果关系尚未明确。

丙戊酸可引起皮肤反响，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑也有报导。

有单独报导，伴随丙戊酸治疗消灭可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。

【禁忌】

白细胞削减与严峻肝脏疾病者禁用。

对丙戊酸类药物过敏者禁用。

卟啉症禁用。

有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。

【留意事项】

丙戊酸副作用发生，往往提示血浆丙戊酸浓度大于120μg/ml，故建议有条件的医院、最好进展血药浓度检查。

孕妇、肝病患者，血小板削减症病人慎用。在服药期间留意对症检查，如肝功能、血常规、血小板计数等。

消灭意识障碍、肝功能特别、胰腺炎等严峻副反响时，应停药。

用药期间避开饮酒，饮酒可加重冷静作用。

停药应渐渐减量以防再次消灭发作，取代其他抗惊厥药物时，本品应渐渐增加用量，而被取代药应渐渐削减用量。

对诊断的干扰，尿酮试验可消灭假阳性，甲状腺功能试验可能受影响

对使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度上升并提示无病症性肝脏中毒。血清胆红素可能上升提示潜在的严峻肝脏中毒。

在肾功能不全的患者应慎用，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要削减丙戊酸的剂量。

虽偶有报导应用本品时常消灭免疫特别.但是在系统性红斑狼疮的病人使用时，需要权衡本品的效益与危急性。

偶有胰腺炎报导，因此当病人患急性腹痛时，在手术前，应查血清淀粉酶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

癫痫妇女在妊娠期间承受丙戊酸治疗时伴随消灭的危