兽药生产质量管理规范(2020年版与往年版本对比).pptxVIP

质量管理、机构与人员、

质量保证与质量控制、自检;2002年版兽药GMP

第一章总则第1条～第2条（共2条）

第二章机构与人员第3条～第8条（共6条）

第三章厂房与设施第9条～第32条（共24条）

第四章设备第33条～第41条（共9条）

第五章物料第42条～第51条（共10条）

第六章卫生第52条～第60条（共9条）

第七章验证第61条～第65条（共5条）

第八章文件第66条～第71条（共6条）

第九章生产管理第72条～第80条（共9条）

第十章质量管理第81条～第82条（共2条）

第十一章产品销售与收回第83条～第85条（共3条）

第十二章投诉与不良反应报告第86条～第88条

（共3条）

第十三章自检第89条～第91条（共3条）

第十四章附则第92条～第95条（共4条）

;质量管理体系;1.质量管理体系的发展历程;随着现代创新技术在制药业的不断应用，企业的质量管理理念也在不断发展，概括为以下三个阶段：;1.质量管理体系的发展历程;1.质量管理体系的发展历程;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;;2.基本概念及相互关系;质量方针、质量目标和质量计划之间的关系;第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

安全：用药动物的安全、动物性食品安全、公共卫生安全、生态环保安全等。;第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

强调：

高层带头、共同参与。上下同欲者胜。

领导引导方向，树立旗帜目标。

形成共识，自觉参与。

解决方向不清楚、目标不明确的问题。;新版兽药GMP质量管理体系以质量目标为统领，前伸到产品的设计与研发，后延至产品销售与贮运，适用于整个产品生命周期，包括产品研发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。

以质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预??措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等质量控制和质量保障手段，确保质量既定目标的实现。;质量目标及其实现的策划

某公司质量方针：

全程控制、满足要求、持续改进、确保全优

公司总经理确保制定、实施和保持质量方针；质量方针与公司的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向；质量方针为公司的质量目标提供框架；质量方针包括满足适用要求和持续改进质量管理体系的承诺。

沟通质量方针：公司质量方针保持成文信息，通过宣讲、培训、座谈等方式，使在组织内部得到沟通、理解和应用，适宜时可以为相关方获取。;质量目标及其实现的策划

总质量目标：;质量目标及其实现的策划

分质量目标：

;第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。

人员：人员是第一资源。企业应足额配备与岗位相适应，与生产相适应的人员，如QA、QC、检验人员等。

厂房、设施和设备：应当满足质量目标的需要。

选定拟生产品种→研究工艺规程→选设备（机械设备、自动化设备、智能设备等）→设计厂房→施工;第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。

高风险：污染、交叉污染、混淆和差错

高风险产品：生物制品、无菌兽药产品、治疗窗口窄的产品等。

关键生产环节：

粉针：如注射用头孢噻呋分装环节尘埃粒子数和沉降菌的监测。

水针：如硫酸庆大霉素注射液灭菌环节动态全程监测。

预混剂：如马度米星铵预混剂。;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;质量活动;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;质量风险管理

树立风险意识：风险无处不在，无时不有；

需有科学知识、业务知识，对兽药的生产具有规律认识，能够把控关键点；

通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。

风险管理≠风险评估

如：粉剂原料与散剂原料同库存放，可能造成蛋鸡所产蛋品残留超标。;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;1)完善的文件体系

明确的岗位职责

详细、可操作性强的规程、记录

培训、考核确保严格按照规程操作

“写你所做”;2)生产管理、质量控制;2)生产