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易炭化物和炽灼残渣测定法
易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易碳化或易氧化而呈色的有机杂质。这种杂质多为未知结构的化合物,用硫酸呈色的方法可以简单的控制它们的含量。
检查时,将一定量的供试品加入硫酸中溶解后,静置,产生的颜色与标准比色液(或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴液配制的对照液)比较,以控制易炭化物限量。
检查原理
检查方法
对照液
硫酸
供试品
甲
乙
甲
乙
甲
乙
比色
供试品
检查方法
乙管中所显颜色如浅于甲管,判为符合规定;
乙管中所显颜色如深于甲管,则判为不符合规定。
判定有困难时,可交换甲、乙管位置观察。
注意事项
注意事项
炽灼残渣检查法,主要用于检査不含金属的有机物和挥发性无机物中存在的非挥发性无机杂质
炽灼残渣系指将有机药物或无机药物，加硫酸湿润，先经加热灼烧至完全灰化,再加硫酸0.5～1.0mL,并炽灼(700～800℃)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。
检查原理
检查方法
湿润
除尽硫酸蒸汽
放冷
恒重
缓缓炽灼
放冷
H2SO40.5～1mL
低温
700～800℃炽灼
700～800℃炽灼
干燥
结果计算
炽灼残渣（100%）=[（残渣及坩埚重一空坩锅中）/供试品重量]×100%
其数值小于或等于限度值时,判为符合规定（当限度规定为≤0.1%,而实验结果符合规定时,报告数据应为“小于0.1%”或“为0.1%”)；
其数值大于限度值时,则判为不符合规定。
注意事项
注意事项
易碳化物
炽灼残渣法
药物阿司匹林的易炭化物检查和氢氯噻嗪的炽灼残渣法检查都是如何进行的？杂质限量又是如何规定的？
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