保健食品功能评价的基本要求.docx

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保健食品功能评价的根本要求

对受试样品的要求

应供给受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推举摄入量等信息。

受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

供给受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必需是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并供给不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一

致性的相关证明。

应供给受试物的主要成分、成效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。

如需供给受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。

对受试样品处理的要求

受试样品推举量较大，超过试验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等状况时，可适当削减受试样品中的非成效成分的含量，对某些推举用量极大〔如饮料等〕的受试样品，还可去除局部无安全问题的成效成分〔如糖等〕，以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进展试验时，应当说明理由，并供给受试样品处理过程的具体说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持全都。

对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进展功能试验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品一样。如受试样品的推举量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进展浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。

液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其成效成分的方法。一般可选择60-70℃减压、或常压蒸发浓缩、冷冻枯燥等进展浓缩。浓缩的倍数依具体试验要求而定。

对于以冲泡形式饮用的受试样品〔如袋泡剂〕，可使用其水提取物进展功能试验，提取的方式应与产品推举饮用的方式一样。如产品无特别推举饮用方式，则承受下述提取条件：常压，温度

80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。

对合理设置比照组的要求

保健食品功能评价的各种动物试验至少应设3个剂量组，另设阴性比照组，必要时可设阳性比照组或空白比照组。以载体和成效成分〔或原料〕组成的受试样品，当载体本身可能具有一样功能时，在动物试验中应将该载体作为比照。以酒为载体生产加工的保健食品，应当以酒基作为比照。

保健食品人体试食比照物品可以用劝慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

对赐予受试样品时间的要求

动物试验赐予受试样品以及人体试食的时间应依据具体试验而定，原则上为1～3个月，具体试验时间参照各功能的试验方法。如赐予受试样品时间与推举的时间不全都，需具体说明理由。

三、保健食品动物试验的根本要求

对试验动物、饲料、试验环境的要求

依据各项试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，应使用适用于相应功能评价的动物品系，推举使用近交系动物。

动物的性别、周龄依试验需要进展选择。试验动物的数量要求为小鼠每组10－15只〔单一性别〕，大鼠每组8－12只〔单一性别〕。

动物及其试验环境应符合国家对试验动物及其试验环境的有关规定。

动物饲料应供给饲料生产商等相关资料。如为定制饲料，应供给根底饲料配方、配制方法，并供给动物饲料检测报告。

对赐予受试样品剂量的要求

各种动物试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推举摄入量〔折算为每公斤体重的剂量〕的5倍〔大鼠〕或10倍〔小鼠〕，且最高剂量不得超过人体推举摄入量的30倍〔特别状况除外〕，受试样品的功能试验剂量必需在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

对受试样品赐予方式的要求

必需经口赐予受试样品，首选灌胃。灌胃赐予受试物时，应依据试验的特点和受试物的理化性质选择适合的溶媒〔溶剂、助悬剂或乳化剂〕，将受试物溶解或悬浮于溶媒中，一般可选用蒸馏

水、纯洁水、食用植物油、食用淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反响，且保持其稳定性，无特别刺激性味道或气味。如无法灌胃则可参加饮水或掺入饲料中赐予，并计算受试样品的赐予量。

应描述受试物配制方法、赐予方式和时间。

四、保健食品人体试食试验的根本要求

评价的根本原则

原则上受试样品已经通过动物试验证明〔没有适