盐酸麻黄碱滴鼻液.doc

盐酸麻黄碱滴鼻液

YansuanMahuangjianDibiye

EphedrineHydrochlorideNasalDrops

本品含盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品，照盐酸麻黄碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅥH）。

其他应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠR）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml（调pH值至3.0±0.1））（10∶90）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000，盐酸麻黄碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肾上腺素受体激动药。

【规格】1%。（每10ml含盐酸麻黄碱0.1g）

【贮藏】遮光，密闭保存。