ISO176651翻译版16页精选文档.pdfVIP

1范围

1.1包括

1.1.1ISO7665的本部分指定了湿热灭菌过程的开发、确认和日常控制的要求

注意：虽然这部分的范围只限于医疗器械，它也可能适用于其他保健产品的指定要求和提供

指导

1.1.2ISO17665的本部分的湿热灭菌程序的包含但不限于：

a)饱和蒸汽通风系统

b)饱和蒸汽主动排空系统

c)空气蒸汽混合物

d)喷雾器

e)水沉浸

注意：见附件E

1.2不包括

1.2.1ISO17665的此部分没有规定对海绵组织的病原体的灭菌的开发、确认和日常监控的要

求。特定国家已经有了处理这些潜在病毒的特定的推荐

1.2.2ISO17665的此部分不使用与使用湿热和其他的灭菌剂进行组合来作为灭菌剂的灭菌过

程

1.2.3ISO17665的此部分没有详述指定一个某一个医用器械来“灭菌”的指定要求

注意：可以注意国家或地方的的指定医疗器械“无菌”的要求。参见，比如：EN556-1EN556-1或

ANSI/AAMIST67

1.2.4ISO17665此部分没有指定一个质量管理体系来控制医疗器械生产的每一个阶段

注意：ISO17665的这部分没有要求生产过程中的一个完整的质量管理体系，但是一个质量

管理体系的原理是控制一个灭菌过程必不可少的，本文在适当的地方给予了规范性的引用。

注意力放在了质量管理体系的标准上（见ISO13485）质量管理体系控制医疗器械生产的每

一个阶段，包括灭菌过程。国家或地方性的法律关于医疗器械的规定可能会要求实施一个完

整的质量管理体系并由第三方机构来评估。

1.2.5ISO17665的此部分没有指定职业安全和湿热灭菌设施的设计和操作间的关联的要求

注意：操作安全的要求在IEC61010-2-040中指定。另外，安全性的法规在一些国家都存在

2引用标准

以下引用的文件对应用此文件是不可或缺的。标注日期的文件，只有引用的版本适用。未标

注日期的文件，最近的版本（包括修订的）适用

ISO10012，测量管理体系——测量程序和测量器具的要求

ISO11138-1，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part1：总要求

ISO11138-3，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part3：湿热灭菌程序的生物指示剂

ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part1：总要求

ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part3：2级指示系统，用于BowieandDick

蒸汽渗透测试

ISO11140-4，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part4：2级指示剂，作为BowieandDick

蒸汽渗透测试的替代选择

ISO11140-5，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part5：2级指示剂，用于BowieandDick

排空测试纸和包

ISO11607-1，最终灭菌医疗器械的包装——Part1：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO11607-2，最终灭菌医疗器械的包装——Part2：成型、密封和装配过程的确认要求

ISO11737-1，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part1：产品上的微生物数量的确定

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ISO11737-2，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part2：无菌测试应用于一个灭菌过

程的确认

ISO13485：2019，医疗器械——质量管理体系——管理目的的要求

ISO17664，医疗器械的灭菌——医疗器械生产商提供的信息，关于可重复灭菌的医疗器械

的处理

3术语和定义

以下术语和定义应用于本文件：

3.1空气探测器airdetector

设计用来探测流体中未冷凝气体的存在

3.2自动控制系统automaticcontroller

响应预设的运行循环参数，操作灭菌机循序的通过运行循环的阶段需求

3.3生物负载bioburden

在产品和无菌屏障系统上或中的存活微生物的数量

3.4生物指示剂automaticcontroller

测试系统中包含对指定灭菌过程具有确定的抵抗作用的活性微生物

（ISO/TS11139：2019，2.3定义）

3.5校准calibration

在指定条件下，建立一个测量工具或测试系统显示的数值，或者一个实质性