TS7JY2017013异烟肼片微生物限度检查方法确认方案副本.pdfVIP

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确认与验证文件编码：TS-7(JY)2017013

异烟肼片微生物限度检查方法验证方案异烟肼片微生物限度检查方法验证方案

题目：

制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部

文件编写/修订历史：本文件为第一次第一次修定

项目负责人：QCQC主管

确认类别：方法验证

确认小组主要成员：

部门质量部质量部质量部质量部

姓名

职位QC主管验证管理员

确认领导小组审查汇签：

姓名部门职务或岗位签字日期

质量部QC主管

质量部QA主管

质量部质量受权人

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题目：异烟肼片微生物限度检查方法验证方案

1.主题内容

本方案规定了异烟肼片微生物限度检查方法的验证方法及标准。

2.验证概述

我公司生产异烟肼片微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌。参照《中

国药典版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的

微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用性。

异烟肼片处方中含有异烟肼以及常用辅料成分，异烟肼对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活

性。异烟肼在水中易溶用薄膜过滤可去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测

试，首先确认常规倾注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法不适用，则进一步

验证可去除供试品抑菌物质的薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。

本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结

果判断是否符合验证标准。对异烟肼片微生物限度检查方法适用性进行验证。

3.验证依据

3.1.《验证与确认管理规程》、《微生物限度检查SOP》

3.2.中国药典(2015年版)四部：（1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；（1106）非无

菌产品微生物限度检查：控制菌检查法。

4.验证目的

验证异烟肼片（100mg）微生物限度检查方法的可靠性。

5.实施验证人员及职责

部门人员职责及分工

负责根据验证方案对微生物限度方法进行适用性检查，出据检

QC检验员

验报告。

QA主管/验证管理员负责验证文件的审核，负责确认工作的组织与协调。

项目负责人，验证文件（方案）的起草，对现场对操作过程进

质量部

QC主管行指导。对验证实施过程中资料和数据进行汇总并完成验证报