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USP371111非无菌药品微生物检查：药用制剂和药用物质可接受标
准（中英文）
(2014-06-0614:19:33)(2014-06-0614:19:33)
转载▼
分类：分类：食品药品食品药品
1111MICROBIOLOGICALEXAMINATIONOFNONSTERILEPRODUCTS:
ACCEPTANCECRITERIAFORPHARMACEUTICALPREPARATIONSAND
SUBSTANCESFORPHARMACEUTICALUSESUBSTANCESFORPHARMACEUTICALUSE
非无菌药品微生物检查：药用制剂和药用物质可接受标准非无菌药品微生物检查：药用制剂和药用物质可接受标准
Thepresenceofcertainmicroorganismsinnonsterilepreparationsmayhavethepotentialto
reduceoreveninactivatethetherapeuticactivityoftheproductandhasapotentialto
adverselyaffectthehealthofthepatient.Manufacturershavethereforetoensurealow
bioburdenoffinisheddosageformsbyimplementingcurrentguidelinesonGood
ManufacturingPracticeduringthemanufacture,storage,anddistributionofpharmaceutical
preparations.
在非无菌制剂中如果出现特定的微生物，可能会降低甚至失去治疗活性，对患者健康产生潜在负
面影响。因此，生产商需要通过在生产、存贮制剂的过程中实施GMP现行指南，保证制剂的生
物负载在一个较低的水平。
Microbialexaminationofnonsterileproductsisperformedaccordingtothemethodsgivenin
thetextsonMicrobialEnumerationTestsMicrobialEnumerationTests61andandTestsforSpecifiedMicroorganismsTestsforSpecifiedMicroorganisms62.
Acceptancecriteriafornonsterilepharmaceuticalproductsbaseduponthetotalaerobic
microbialcount(TAMC)andthetotalcombinedyeastsandmoldscount(TYMC)aregiven
inTables1andand2.Acceptancecriteriaarebasedonindividualresultsorontheaverageof
replicatecountswhenreplicatecountsareperformed(e.g.,directplatingmethods).
非无菌药品的微生物检查应根据61微生物限度检查和62控制菌测试进行。非无菌药品的
可接受标准根据表1和表2中给定的“总有氧菌计数TAMCTAMC”和“总酵母菌和霉菌计数TYMCTYMC”
进行判定。是否符合可接受标准应基于单个结果或基于重复计数（例如，平皿法）的平均结果来
进行判定。
Whenanacceptancecriterionformicrobiologicalqualityisprescribed,itisinterpretedasWhenanacceptancecriterionformicrobiologicalqualityisprescribed,itisinterpretedas
follows:
如果指明了微生物质量的可接受标准，则含义如下
—
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