医疗器械质量体系文件017微生物检验管理规定.pdfVIP

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微生物检验管理规定

编码:

版本号:修订号:00页号:1/8

起草部门起草人签名及日期

质量部

审核部门审核人签名及日期

质量部

综合办公室

批准人批准人签名及日期

总经理

发布部门质量部

发放部门质量部

发布日期2016年03月15日

实施日期2016年04月01日

微生物检验管理规定

编码:

版本号:修订号:00页号:2/8

1.目的

为了确保微生物检验的准确性,特制订本规程。

2.适用范围

本标准适用于微生物检验人员的操作。

4.术语和定义

5.部门及人员职责

5.1.质量检验人员严格执行本规定。

6.具体内容

6.1.微生物检验前

6.1.1.对样品进行采集

6.1.1.1.确保采集的样品能代表被检验的物质,使检验分析更准确。

6.1.1.2.应设法保持样品原有的微生物状况,在检验前不得污染,不得发生变化。

6.1.1.3.采样必须遵循无菌操作,容器需灭菌,避免环境中微生物污染,容器不

得使用1%次氯酸钠溶液、75%酒精等消毒物灭菌,更不得含有此类消

毒剂,以免杀掉样品中的微生物。

6.1.2.取样数量

取样数量的确定,应考虑检验项目的要求、检验方法的要求及被检物的

均匀程度三个因素。样品应一式三份,分别供检验、复检及备查使用。

根据不同种类采样数量略有不同。

6.1.3.取样方法

6.1.3.1.采取随机抽样的方式。

6.1.3.2.尽可能取样品原包装,直到检验前不要开封,以防污染。

微生物检验管理规定

编码:

版本号:修订号:00页号:3/8

6.1.3.3.不要使样品过度潮湿,以防样品中固有的细菌增殖。

6.1.3.4.在将冷冻样品送到实验室前,要始终保持样品处于冷冻状态。样品一旦

融化,不可使其再冻,保持冷却即可。

6.1.4.样品的保存和运送

6.1.4.1.样品采集完后,应迅速送往实验室检验,送检过程中一般不超过3h,

如路程较远,可保存在1~5℃环境中,如需冷冻者,则在冷冻状态下

送检。

6.1.4.2.冷冻样品应存放在-15℃以下冰箱内;冷却和易腐样品应存放在0~5℃

冰箱或冷却库内;其它样品可放在常温冷暗处。

6.1.4.3.运送冷冻和易腐样品应在包装容器内加适量的冷却剂或冷冻剂。保证途

中样品不升温或不融化。

6.1.4.4.待检样品存放时间一般不应超过36小时。

6.1.5.检验样品的制备

6.1.5.1.样品的全部制备过程均应遵循无菌操作程序。

6.1.5.2.检验冷冻样品前应先使其融化。

6.1.5.3.检验液体或半固体样品前应先将其充分摇匀。如容器已装满,可迅速翻

转25次;如未装满,可于7s内以30cm的幅度摇动25次。从混样到

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