抗菌药物分级管理制度及具体措施1.pdf

抗菌药物临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药

物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗

机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办

法.

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、

立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包

括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管

理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临

床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管

理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理.

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制

定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床

应用评估与持续改进制度.

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第

一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机

制,由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下

设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、

护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格

的人员组成.其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技

术人员,负责具体管理工作.

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是:

(一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗

菌药物管理制度并监督实施；

(二)制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性

文件，并监督实施;

(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、

评估监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施；

(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术

规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育.

第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量

的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用

进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药

物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物,参与本机构

抗菌药物临床应用管理工作.

第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培

养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,为病原学诊断提供技术支持,

负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临

床应用管理工作。

第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应

用相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业

技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用.

第三章抗菌药物临床应用管理

第十六条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗

机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方

集》等,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物

评价的管理。

第十七条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,

其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动,不得在临床

使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的

药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本

药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

收录的抗菌药物品种.

第十九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过5０种，二级医

院购进抗菌药物品种不得超过35种;同一通用名称抗菌药物品种，注

射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1－2

种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5

个品规,注射剂型不得超过８个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型

不得超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得

超过４个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过