解读注射用头孢菌素的关键质量属性分析.pdf

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解读注射用头孢菌素的关键质量属性分

析

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如意！

质量源于设计(qualitybydesign，QbD)的理念已

被广泛应用于药品的研发、生产、监管等领域。目标

产品的质量通常可通过产品的关键质量属性(critical

qualityattributes，CQAs)进行表征。通过对产品CQAs

的认知，确认生产过程中的关键原辅料属性(critical

materialattributes，CMAs)和关键工艺参数(critical

processparameters，CPPs)，建立CMAs，CPPs和产

品CQAs的关系，再通过对CMAs和CPPs的控制实

现对产品CQAs的控制，并实现对生产工艺的不断优

化，是QbD理念的核心。注射用头孢菌素是临床中

最常见的抗生素。国产注射用头孢菌素多为仿制品，

而仿制药与原研药品的质量差异一直是人们关注的热

点。从2008年起，国家食品药品监督管理总局(原

国家食品药品监督管理局)连续组织对上市药品开展

国家药品评价抽验，拟客观地分析上市药品的主要质

量状况，明确产品质量提高的方向，以更好地保障药

品的安全和有效。每年药品评价性抽验得到的大量数

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据中，蕴藏着丰富的药品CQAs信息，从这些常规检

验数据中发现药品的CQAs是实现对上市药品有效

监管与评价的有效途径。例如通过对阿莫西林克拉维

酸钾颗粒、阿莫西林克拉维酸钾片剂评价性抽验探索

性研究数据的深入挖掘，可以追溯到制剂生产过程中

的关键质控点和CPPs等。本文通过对历年国家评价

性抽验涉及的15个注射用头孢菌素进行回顾性研

究，分析目前市场上注射用头孢菌素的质量现状，探

讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距。

1基础数据

2008—2014年国家药品评价抽验共涉及15个

注射用头孢菌素，覆盖了2012年版国家基本药物目

录中的全部注射用头孢菌素和市场应用量较大的品种;

其中注射用头孢曲松钠被抽验了3次，注射用头孢哌

酮钠舒巴坦钠、盐酸头孢吡肟、头孢呋辛钠、头孢唑

林钠、头孢他啶和头孢米诺钠6个品种被抽验了2

次，其余品种均被抽验了1次。全部样品均来自药品

流通领域，最少为14个省、自治区、直辖市，最多

为31个省、自治区、直辖市;15个品种中样品最少

的46批(2013年注射用头孢噻吩钠)，最多的613

批(2008年注射用头孢曲松钠)，每个品种的抽验覆

盖率基本包括了同期该品种生产企业的约50%;说明

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评价性抽验样品具有充分的市场代表性。全部样品均

首先按当年法定标准(中国药典标准或相应的局颁标

准)进行检验，并参考同期国外药典(EP/BP，USP，

JP)和国内外文献开展探索性研究，包括与原研药品

进行比较分析，在此基础上评价国产头孢菌素的质量

现状、发现国产头孢菌素的关键质量问题。

2国产注射用头孢菌素的质量情况

2.1总体质量情况

由15个注射用头孢菌素的历年评价性抽验结果

可见，质量情况基本令人满意:①未发现假冒、掺伪

或非法添加等重大质量问题。②部分被连续抽验

2～3次的品种，抽验合格率逐年提高;如注射用头

孢曲松钠，其抽验合格率2008年为83.7%，2009年

为89.7%，2011年上升到98.4%;即药品质量基本呈

逐年提高的态势。③综合法定检验结果和探索性研究

结果，将药品质量分为“好”(法定抽验合格率大于

95%;与国外药典标准相比，国内标准比较完善)、

“较好”(法定抽验合格率大于95%;国内标准与国外