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吸入用盐酸溴己新溶液的体外评价

Invitroevaluationofbromhexinehydrochlorideinhalation

solution

SHIJianguo*，JIANGYudan**

（ShanghaiHarvestPharmaceuticalCo.，Ltd.，Shanghai*****，

China）

*****TObjective：Toestablishinvitroevaluationmethodsand

studythenebulizationcharacteristicsofbromhexinehydrochloride

inhalationsolution.Methods：Thedeliveryrateanddeliveredamount

ofbromhexinehydrochlorideinhalationsolutionweremeasuredby

breathingsimulatorandaerodynamicparticlesizedistributionwas

determinedbynextgenerationimpactor（NGI）.Results：Thein

vitronebulizationofbromhexinehydrochlorideinhalationsolution

couldbecharacterizedbythedeterminationofthedeliveryrateand

deliveredamountandtheaerodynamicparticlesizedistribution.

Conclusion：Theinvitrocharacterizationofthenebulizationof

bromhexinehydrochlorideinhalationsolutioncanbedescribedby

thesemethods，whichcanprovidereferencefortheinvitro

evaluationofbromhexinehydrochlorideinhalationsolution.

KEyWORDSbromhexinehydrochlorideinhalationsolution；in

vitroevaluation；deliveryrate；deliveredamount；aerodynamic

particlesizedistribution

鹽酸溴己新为祛痰药，具有较强的黏液溶解调节作用，临床上主

要用于慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、矽肺等有白色黏痰

又不易咳出的患者。肺部吸入制剂目前广泛应用于肺炎、哮喘、慢性

阻塞性肺病（COPD）等肺部疾病的治疗，因其能直接到达病变部位，

较其他给药方式具有其独特的优势。吸入用盐酸溴己新溶液为供雾化

器用吸入制剂。吸入制剂的体外评价是为了保证产品在给药后释放的

药物剂量的准确、均一，同时保证产品在有效期内稳定。《中国药典》

2015年版四部通则0111吸入制剂中收载呼吸模拟装置测定递送速

率和递送总量以及使用NGI测定空气动力学粒径分布的方法，评价

吸入溶液的体外研究。目前《中国药典》未收载吸入用盐酸溴己新溶

液，国内也无相关研究。本文研究了吸入用盐酸溴己新溶液的递送速

率及递送总量、空气动力学粒径分布，为其体外研究提供评价方法。

1材料和方法

1.1仪器与试药

L1260液相色谱仪，VWD检测器、自动进样器（美国安捷伦科技

有限公司）；*****电子天平（德国赛多利斯科学仪器有限公司）；*****

呼吸模拟器、NGI-1279新一代撞击器（英国Copley有限公司）。

盐酸溴己新对照品（批号*****-*****，中国食品药品检定研究所）；

吸入用盐酸溴己新溶液（规格2ml：4mg，批号