RD9维生素AD软胶囊质量标准药学研究验收报告.docx

威海华药业集团

争论工程验收报告

工程名称： 维生素AD软胶囊质量标准药学争论工程编号： 2023ZLP004

完成部门： 华医药工程技术争论中心验收日期： 2023年12月31日

第

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一、根本信息

工程概况

工程名称

完成 工程小组小组

工程负责人

工程主管部门工程起始时间

成果形式(可选多项)

维生素AD软胶囊质量标准药学争论质量标准药学争论小组

王珏

华医药工程技术争论中心

2023年01月 工程完成时间 2023年12月

1.论文论著 ?2.争论报告

3.产品(或品种) ?4.装置

5.

材料

6.

工艺(或方法、模式)

7.

计算机软件

?8.

技术标准

?9.专利 ?10.其它

1.国际领先2.

1.国际领先

2.

国际先进

3.

国内领先

?4.国内先进

5.

省内领先

6.

其它

专利申请(件)

发

明

0

有用型

0

外观设计

0

专利授权(件)

发

明

0

有用型

0

外观设计

0

发表论文〔篇〕

论文总数0

科学引文索引〔SCI〕0

工程索引〔EI〕0

出版科技著作

0〔部〕

制定技术标准

0〔个〕

产品

0〔个〕

品种

0〔个〕

建成装置

0〔套〕

工艺

0〔项〕

其它成果

第

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工程负责人状况

姓

姓 名

王珏

性别

男

入职时间 专业

2023.01 制药工程

学历

硕士

职称

助理工程师

担当的主要争论任务

工程治理

姓 名性别

姓 名

性别

入职时间

专业

学历

职称

担当的主要争论任务

李丙花

女

2023.08

药学

本科

执业药师

药学争论

刘佳

女

2023.05

日语

专科

——

方案设计

王小娟

女

2023.09

日语

高中

——

药学争论

丛婷婷

董晓翠

女

女

2023.08

2023.04

视觉传达

艺术设计

食品检验

大专

大专

——

——

药学争论

药学争论

工程经费状况

工程打算

工程打算

总经费

20万元

人工费用

4.68万元

仪器设备费用

工程实际运行经费

材料费用

1.44万元

10.98万元

其它

0.9万元

合计

18万元

二、工程执行技术总结

工程主要争论内容

解决的主要技术难题和问题：

维生素AD软胶囊用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病、夜盲症及小儿手足抽搐症。其主要成份为维生素A、维生素D。

2

维生素A也叫视黄醇，是脂溶性的。可提高视力，防止夜盲；促进骨骼成长；促进皮肤粘膜生长，使皮肤湿滑细嫩等。缺少的话会造成眼睛内水分少，眼干涩怕光，视力下降，皮肤干而粗糙等维生素D也叫阳光维生素，也是脂溶性的，它可促进儿童，青少年骨骼成长，预防佝偻病；防止中老年人骨质疏松两者都是帮助钙质吸取。

维生素D

2

又称麦角钙化醇，是甾体在光化学作用下发生化学键断裂所形成的开环甾体，

特别是可以通过紫外线和麦角固醇作用下产生。麦角钙化醇或许可以作为饮食补充剂来补充维生素D。

工程争论的主要内容：

完成维生素AD软胶囊的内控质量争论。

技术路线

依据维生素AD软胶囊执行质量标准《中国药典》2023年版二部的要求，进展了相关检验方法验证争论。

主要技术研发状况

确认目的：

确保检验结果真实牢靠，确认该检验方法在本试验室的可行性，为检验SOP供给依据。

3.2确认工程：

工程

内容

方法

鉴别

中间周密度

化学鉴别

含量测定〔维生素A〕

重复性、中间周密度

液相色谱法

含量测定〔维生素D〕

重复性、中间周密度

液相色谱法

确认条件：

比照品

〔1〕维生素A〔2〕维生素D

2

〔3〕维生素D

3

供试品

维生素AD软胶囊 批号：170301

仪器

BP121S电子天平、AUW220电子天平、Flexar液相色谱仪、LC-10ATVP液相色谱仪

确认内容：

鉴别

检查方法：

取本品内容物约20mg，置50ml容量瓶中，加三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素Ａ10～20单位；取1ml置比色管中，加25％三氯化锑的三氯甲烷溶液(临用制)2ml。

可承受标准：

由不同分析人员分别对同一样品独立进展测定，均显蓝色至蓝紫色，放置后，均色渐消

褪。

维生素A含量测定

检查方法

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂；以正己烷-异丙醇〔997：3〕为流淌相；检测波长为325nm；比照品溶液连续进样5次，主峰峰面积的相对标准偏差不得过3.0％；系统适用性溶液所得色谱图中维生素A醋酸酯主峰与其顺式异构体主峰分别度应大于3。〔如维

生素A比照品溶液中含有维生素A醋酸酯顺式异构体，则可直接用作系统适用性分别度试验，不必做