新药立项考虑与临床前评价.pptx

目录1药品基本特征和评价2立项考虑3新药筛选阶段4新药开发阶段5新药综合评价新药立项考虑与临床前评价第1页

1药品基本特征和评价新药概念:创新程度:新物质(Molecule)及对应新制剂(Formulation)：对已经上市药品进行技术改造：如改变给药路径，增加新适应症，改变剂型或复方产品活性成份：化学药品（Chemicals)生物制品(Biologics)中药和植物药(TCMBotanics)新药立项考虑与临床前评价第2页

成为药品基本条件:安全、有效、质量可控新药立项考虑与临床前评价第3页

临床前评价目标证实开发产品具备了成药性揭示药品特点，支持确定临床方案药学特点、疗效特点、安全性特点药学药理毒理学新药立项考虑与临床前评价第4页

药品研究与开发过程筛选上市产品临床前评价I期II期III期注册药品发觉阶段药品开发阶段上市阶段机制研究药效筛选毒性探索小量生产中试生产质量研究药效评价代谢评价毒理学评价长久毒性致癌试验生殖毒性药学研究机制研究注册资料准备样品准备药品检验药审临床汇报药品检验药审上市后再评价IV期新药立项考虑与临床前评价第5页

发觉新药路径…新药立项考虑与临床前评价第6页

目录1药品基本特征和评价2立项考虑3新药筛选阶段4新药开发阶段5新药研究开发组织管理新药立项考虑与临床前评价第7页

2立项成药性判断商业价值判断其它需求判断新药立项考虑与临床前评价第8页

立项没有满足临床需要（UnmetNeed)没有产品视网膜色素变性、超级细菌、老年痴呆症产品效果不好抗肿瘤药产品安全性不好全身毒性、局部毒性其它不足：使用顺应性、价格新药立项考虑与临床前评价第9页

立项创新方式新靶点Me-too药品Me-better药品剂型改造和长期有效化新药立项考虑与临床前评价第10页

新靶点靶点与疾病关系（关键靶点）更多机制研究分子结构与功效筛选成药性研究（更多探索）新药立项考虑与临床前评价第11页

Me-too药品同一个靶点、相同或不相同分子有没有不一样之处？选择性、亲和力量效关系安全性同类药品研发情况：数量和进展新药立项考虑与临床前评价第12页

Me-better含有不可替换特点更加好有效性采取最严格比较方式更安全影响临床用药安全和患者生活质量二者兼而有之新药立项考虑与临床前评价第13页

Me-better？不含有显著价值优势临床已经有优良、广泛接收产品有效连续时间略长活性有所增加次要安全性指标改进带来：新分子未知隐患新药立项考虑与临床前评价第14页

无目标模仿只想仿某类药品，但没有分析这类药品不足、没有明确改进方向含有该类药品基本特征，但没有任何特点Me-worse新药立项考虑与临床前评价第15页

剂型改造提升临床用药顺应性提升生物利用度改变药品代谢特征改变原剂型局部毒性不能为了改造而改造新药立项考虑与临床前评价第16页

长期有效化药品长期有效化方法选择：适合药品分子特征，降低长期有效化带来问题分布改变、免疫原性改变适当半衰期：适合疾病治疗、方便用药、副作用可控新药立项考虑与临床前评价第17页

立项生产技术可行生产出足够产品，支持临床前和临床试验具备大规模生产可能质量能够控制新药立项考虑与临床前评价第18页

立项临床前评价可行有（能够建立）相关模型关键技术方法能够建立新药立项考虑与临床前评价第19页

立项临床试验可行有客观评价指标临床安全性风险可接收新药立项考虑与临床前评价第20页

立项社会目标：有益人类健康商业（企业）目标：盈利团体目标：能上临床/上市新药立项考虑与临床前评价第21页

目录1药品基本特征和评价2立项考虑3新药筛选阶段4新药开发阶段5新药综合评价新药立项考虑与临床前评价第22页

药品筛选经过一系列试验从大量候选分子中筛选出一个或几个含有成药可能分子探索成药可能性、机制和特点初步确定适应症或对确定适应症支持新药立项考虑与临床前评价第23页

候选药品确定候选药品分子：拟做系统开发研究经过小规模综合试验，取得其含有成药性证据。小试产品质量有控制新药立项考虑与临床前评价第24页

候选药品药学特征：工艺可行活性可测定稳定性可处理生物学特征与相同产品比较有特点有效性、安全性、免疫原性社会学特征：使用顺应性、经济新药立项考虑与临床前评价第25页

候选药品以化学药品为例试验内容：与靶标结合特异性和亲和力初步稳定性研究生物分析方法建立作用机制初步研究初步有效性试验生物利用度、代谢特征及比较性研究（PK/PD试验）遗传毒性单次或屡次给药毒性探索新药立项考虑与临床前评价第26页

候选药品以蛋白质药品为例试验内