药品不良反应报告处理程序.pptx

药品不良反应报告、处理程序;

一、目的

及时报告并处理药品不良反应，有效控制药品风险，保障患者用药安全，提高医疗质量

二、定义

1、药物不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应，如副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、特异质反应、以及后遗效应、药物依赖性等，可以是预期的反应，也可以是无法预期的反应。不包括：有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应.;2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

2.1.导致死亡；

2.2.危及生命；

2.3.致癌、致畸、致出生缺陷；

2.4.导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.5.导致住院或住院时间延长；

5.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间(七日内)区域内，对一定数量(五人及以上)人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5.疑似预防接种异常反应：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

6.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

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三、不良反应的报告原则：是可疑即报，要求上报所有非预期的不良反应和预期的新的和严重不良反应。

3.1药品不良反应报告：医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，出现严重药品不良反应时，立即联系药剂科药品不良反应联络员(短号6816)

3.2.研究性药品严重不良事件向药物临床试验机构办公室(电话：0793-8449048)报告，按《药物临床试验严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告SOP》执行。

;四、药品不良反应处理流程

4.1.医师或护士立即暂停用药，初步分析原因??采取相应措施，以降低患者受损程度。

4.2.发现可疑新的、严重的不良反应病例应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

4.3.各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，及时在医院HIS系统填写上饶市广信区人民医院《药品不良反应/事件报告表》，上报至质量管理科。

4.4.在病程中记录不良反应及采取的措施。

5.5.质量管理科每日分派ADR至药剂科，药剂科不良反应联络员及时处理后，在规定时间内(死亡病例24h，新的/严重15d，一般30d)将不良反应上报至国家药品不良反应监测系统，并打印存档。

;4.6发生药品群体不良事件及时报告药剂科主任，配合相关工作。

若发现药品群体不良事件，由医务科负责组织积极救治患者，开展临床调查，分析事件发生的原因，进行药品重点监测，并采取必要措施。

4.7疑似预防接种异常反应(AEFI)的上报和处理按国家《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

4.8药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，并将结果上报至质量管理科。

研究性药品不良事件由药物临床试验机构办公室负责处理和上报，按国家《药物临床试验质量管理规范》执行。

4.9在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息必须保密。

4.10为鼓励我院医务人员及时、有效地报告药品不良反应事件，医院制定了“药品不良反应监测上报工作的奖惩规定”，具体奖罚方法遵照医院“药品不良反应监测上报工作的奖惩规定”执行。

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