药品质量监督管理制度（五篇）.doc

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药品质量监督管理制度

（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度

1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

（二）效期药品的管理

1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

（三）不合格药品的管理制度

1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

（四）退回药品管理

1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

（五）卫生管理

1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。

3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。

4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。

5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。

（六）贵重药品管理制度

1、根据临床应用的实际情况，对于价格在____元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。

2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。

3、分区域进行管理，责任落实到个人。

4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。

5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。

（七）剂量器具管理

1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。

2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。

药品质量监督管理制度（二）

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：____

审阅人：____

起草日期：____.5.

1批准日期：____.5.1

执行日期：____.5.1

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检