药品不良反应报告及处理程序.pptx

药品不良反应报告、处理程序;一、目的

及时报告并处理药品不良反应，有效控制药品风险，保障患者用药安全，提高医疗质量。

二、定义

1.药物不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括：用药所致的不愉快的心理及躯体反应，如副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、特异质反应、以及后遗效应、药物依赖性等，可以是预期的反应，也可以是无法预期的反应。不包括：有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。;2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

2.1.导致死亡；

2.2.危及生命；

2.3.致癌、致畸、致出生缺陷；

2.4.导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

2.5.导致住院或住院时间延长；

2.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。;4.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间（七日内）区域内，对一定数量（五人及以上）人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5.疑似预防接种异常反应：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

6.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。;1.医院药事管理与药物治疗学委员会设立药品不良反应监测小组，负责本院药品不良反应监测工作。

1.1.药剂科和药物临床试验机构办公室指定专人负责药品不良反应监测工作，建立并保存药品不良反应报告表。

1.2.不良反应的报告原则是可疑即报，要求上报所有非预期的不良反应和预期的新的和严重不良反应。

2.药品不良反应报告：医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，出现严重药品不良反应时，立即联系药剂科药品不良反应联络员。

2.1.研究性药品严重不良事件向药物临床试验机构办公室报告，按《药物临床???验严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告SOP》执行。;;4.发生药品群体不良事件及时报告药剂科主任，配合相关工作。

5.若发现药品群体不良事件，由医务科负责组织积极救治患者，开展临床调查，分析事件发生的原因，进行药品重点监测，并采取必要措施。

6.疑似预防接种异常反应（AEFI）的上报和处理按国家《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

7.药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，并将结果上报至质量管理科。

8.研究性药品不良事件由药物临床试验机构办公室负责处理和上报，按国家《药物临床试验质量管理规范》执行。;9.在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息必须保密。

10.为鼓励我院医务人员及时、有效地报告药品不良反应事件，医院制定了“药品不良反应监测上报工作的奖惩规定”，具体奖罚方法遵照医院“药品不良反应监测上报工作的奖惩规定”执行。;谢谢！