- 1、本文档共57页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
化学药品和治疗用生物制品
说明书撰写标准和要求;
《药品说明书和标签管理要求》
;《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》;关于《印发化学药品和生物制品说明书
规范细则》通知;
药品说明书意义
;说明书文字表述要求;药品说明书撰写参考资料;
说明书各项内容书写要求
;XXX说明书
;
警示语
;警示语;警示语;
【药品名称】;
【成份】
;【成份】;【性状】;【规格】;【适应症】;
【适应症】
;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;;【不良反应】;【禁忌】;【禁忌】;
【注意事项】
;【注意事项】;【注意事项】;
【孕妇及哺乳期妇女用药】
;孕妇用药对胎儿危险分类;孕妇用药对胎儿危险分类;孕妇用药对胎儿危险分类;哺乳期妇女用药;
【儿童用药】;【老年用药】;【药品相互作用】
;
【药品过量】
;【临床试验】;【药理毒理】;【药理毒理】;
【药代动力学】
;
【药代动力学】
;
【贮藏】
;【包装】
;【使用期】;【执行标准】;【同意文号】;注意:;【生产企业】;因为临床试验尚不可能完全暴露与药品临床应用相关
全部安全性和有效性信息,使药品说明书含有不完善
特征,所以药品说明书完善、修订以及维护应成为经常
性工作,必须伴随药学科研进展而进行必要修改。
;药品生产企业应该对药品说明书正确性与准
确性负责,并应该跟踪药品上市后安全性、有效
性情况,必要时应该及时提出修改药品说明书
申请。
《药品注册管理方法》第六十八条
;;
文档评论(0)