化学药品和治疗用生物制品说明书撰写原则和要求.pptx

化学药品和治疗用生物制品

说明书撰写标准和要求;

《药品说明书和标签管理要求》

;《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》;关于《印发化学药品和生物制品说明书

规范细则》通知;

药品说明书意义

;说明书文字表述要求;药品说明书撰写参考资料;

说明书各项内容书写要求

;XXX说明书

;

警示语

;警示语;警示语;

【药品名称】;

【成份】

;【成份】;【性状】;【规格】;【适应症】;

【适应症】

;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;【使用方法用量】;;【不良反应】;【禁忌】;【禁忌】;

【注意事项】

;【注意事项】;【注意事项】;

【孕妇及哺乳期妇女用药】

;孕妇用药对胎儿危险分类;孕妇用药对胎儿危险分类;孕妇用药对胎儿危险分类;哺乳期妇女用药;

【儿童用药】;【老年用药】;【药品相互作用】

;

【药品过量】

;【临床试验】;【药理毒理】;【药理毒理】;

【药代动力学】

;

【药代动力学】

;

【贮藏】

;【包装】

;【使用期】;【执行标准】;【同意文号】;注意：;【生产企业】;因为临床试验尚不可能完全暴露与药品临床应用相关

全部安全性和有效性信息，使药品说明书含有不完善

特征，所以药品说明书完善、修订以及维护应成为经常

性工作，必须伴随药学科研进展而进行必要修改。

;药品生产企业应该对药品说明书正确性与准

确性负责，并应该跟踪药品上市后安全性、有效

性情况，必要时应该及时提出修改药品说明书

申请。

《药品注册管理方法》第六十八条

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