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医药企业销售合同外包风险研究

国家十四五规划提出要全面推进健康中国发展，对医药行业来言既是挑战更是机遇。医药企业营销费用高企一直被广为诟病，“新医改”以来，伴随着开展一致性评价，实行优先评审，实施上市许可人制度，颁布国际多中心药物临床试验指南等一揽子政策的出台，倒逼医药企业“苦练内功”，对提升仿制药质量，提高研发积极性，降低重复性建设，加快国产替代起到了极大促进作用，同时也一定程度扭转了公众对医药行业的负面看法。从实践来看，有些医药企业在采用销售合同外包（CSO）方式进行产品推广时，暴露出以企业自身员工名义设立CSO公司，甚至医药企业直接控制CSO公司，以及前期曝光的上海某知名人力资源公司和某产业园涉嫌冒用他人信息、虚开增值税发票等问题，涉税违规事件时有发生，导致CSO行业乱象众生，CSO公司素质良莠不齐。本文主要针对CSO公司在设立及运营阶段存在的利弊进行阐述，助力医药企业营销转型。

一、新医改与医药服务外包概述

20世纪50年代，医院运行主要依靠政府拨款，因财政资金不足，因此允许医院通过“药品加成”实现“以药养医”，后期出现了“大处方”“过度检查”等现象，引发了“看病贵”问题[1]。1999年，世卫组织发布《优质药品采购操作原则》，指出集中采购有利于获得有竞争性的价格，2005年，上海市闵行区卫生部门采取了“一品一规一厂一配送”的药品招标模式，这是最早出现的带量采购雏形[2]。2009年，新医改启动后全国各地涌现出了众多医改典型，“三明医改”和“厦门医改”是其中的典型代表[3]。2015年，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“招采合一、量价挂钩”的改革思路[3]。2018年，国家医疗保障局成立后组织了多轮集中采购和国家谈判，预计每年可为国家节约医保支出超千亿元。2021年9月14日，国家组织髋关节和膝关节集采在天津开标，平均降幅达到82%，预计节约费用160亿元，有效降低了患者医疗支出。

我国医药服务外包产业发展迅速，用十年左右的时间从不足全球CRO市场份额的2%跃升至目前近10%的水平，复合增长率超过20%，过去五年复合增速超过18%，而同期全球医药整体外包市场容量复合增长率仅为10%左右，但与全球医药外包服务产业渗透率仍有差距，到2017年医药外包产业渗透率达到30.6%，较上年增加4.4个百分点，全球医药外包服务产业渗透率达到36%，预计中国医药外包服务产业渗透率未来将继续提高，2021年将达到40%左右，医药服务外包主要包括研发合同外包（CRO）、制造合同外包（CMO）与销售合同外包（CSO）[4]。CSO（ContractSalesOrganization）公司可为医药企业在产品或服务销售以及市场营销方面提供专业的支持，包括产品定位推广、区域市场快速覆盖、医院开发、培训和协助处理产品相关公关事务。在国内医药卫生体制改革不断深化的当下，CSO模式对中国医药企业的健康发展起着积极的借鉴作用，对于医药企业营销转型非常关键。但近几年，CSO公司在全国各地“遍地开花”“野蛮生长”，引发了诸多问题，往往触发非法交易洗钱、虚开增值税发票等行政刑事责任风险。

二、医药企业与CSO公司在合作中常见问题

（一）独立性问题

2019年，财政部发文对77家药企开展“医药行业会计信息质量检查”专项工作，从后期公布的检查结果来看，医药企业涉税“通病”主要为虚开增值税发票列支成本费用和套取资金体外循环，从检查结果分析来看，与医药企业开展合作的众多CSO公司普遍存在以下问题。

第一，为医药企业推广产品或提供咨询等服务的CSO公司，是由医药企业的员工或员工家属设立的，或者是由上述人员实质控制的，具有非常明显的关联特征。

第二，为医药企业推广产品或提供咨询等服务的CSO公司，虽然从形式上看不出与医药企业存在关联关系，但本质上是由医药企业实际控制并参与决策的，实质上存在关联。

第三，为医药企业推广产品或提供咨询等服务的CSO公司，是由医药企业直接投资设立的，关联特征明显。

第四，为医药企业推广产品或提供咨询等服务的CSO公司，是通过冒用他人身份信息设立的，从实质上来看仍然存在关联。

（二）真实性问题

2017年，上海F药业有限公司因接受虚开的原材料增值税专用发票，以及收受上海Q企业管理咨询事务所等7家公司虚开的增值税普通发票，被上海市税务局罚款2.67亿元。本案中就涉及医药企业通过CSO公司开展产品推广和咨询等业务，但因缺乏真实业务背景，经不起深究，在实务中通常存在类似问题。

第一，与医药企业合作的CSO公司没有固定的经营场所，办公设施不全，不具备基本的办公条件。

第二，与医药企业合作的CSO公司在职员工人数少，缺少员工社保缴纳记录或只为极少数员工缴纳社保。

第三，与医药企业合作的CSO公司内部岗位设置不全、