2023年版为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表.docx

为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳的医疗器械经营企业现场检评定表

(2023版)

注：1、经营企业适用工程全部符合要求的为“通过检查”。有关键工程不符合要求或者一般工程中不符合要求的工程数＞10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门依据审查状况，作出是否准予许可的书面打算。

2、关键工程全部符合要求，一般工程中不符合要求的工程数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查完毕后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改工程全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面打算；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求工程的，食品药品监管部门作出不予许可的书面打算。

3、一般工程中不符合要求的工程数比例=一般工程中不符合要求的工程数

/(一般工程数总数－一般工程中确认的合理缺项工程数)*100%。条款53个，其中拒绝项21个，一般项32个。

章节 条款

※1.1

※1.2

组

织 ※1.3

机

※1.4

构

1.5

人

1.6

员

1.7

内容

企业应建立与经营规模相适应的组织机构。设立质量治理机构，履行质量治理和产品质量验收职责；仓储治理机构，履行医疗器械存储治理职责；运输治理机构，履行医疗器械运输治理职责。信息治理机构，履行计算机信息治理职责。

企业法定代表人、负责人、质量治理人员应当生疏医疗器械监视治理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关学问，不得有相关法律法规制止从业的情形。

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、治理等专业，下同〕,大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，从事质量治理工作3年以上。企业负责人不行兼任质量负责人。

从事质量治理工作的人员应当在职在岗。

储运体外诊断试剂业务的企业的质量治理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经受。从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。

质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

企业应当配备专职或者兼职人员，对医疗器械不良大事监测机构、食品药品监视治理部门开展的不良大事调查予以协作。

※2.1

文 2.2

件

2.3

与

2.4

档 ※2.5

2.6

案

2.7

2.8

※3.1

3.2

办

企业应依据机构、部门和岗位设计，制定各机构、部门和各岗位职责文件。

企业应当建立适合企业运营要求的掩盖医疗器械经营全过程的质量治理制度，至少包括以下内容：

〔一〕与托付方签订效劳、质量责任、不合格品处理、产品召回、不良大事测报协议规定；〔二〕质量治理的规定；〔三〕收货、验收的规定；〔四〕托付方资格审核的规定；〔五〕库房贮存、出入库治理的规定；〔六〕不合格医疗器械治理的规定；

〔七〕医疗器械退、换货的规定；〔八〕医疗器械不良大事监测和报告规定；〔九〕医疗器械召回规定；〔十〕设施设备维护及验证和校准的规定；〔十一〕卫生和人员安康状况的规定；〔十二〕质量治理培训及考核的规定；〔十三〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；〔十四〕运输〔含冷链运输〕规定；〔十五〕计算机信息治理规定。

企业应依据相关法规和企业质量治理制度制定相应的作业程序文件〔即标准作业程序，英文缩写SOP〕，至少应有：(一)收货、验收、入库SOP；〔二〕出库、复核SOP；〔三〕温湿度把握SOP；〔四〕运输〔含冷链运输〕SOP；〔五〕不合格品处理SOP；

〔六〕产品召回SOP。

企业应建立相关记录文件，至少应有：随货同行单、验收、入库、定期检查、出库、库房温湿度监测、冷链运输温湿度监测、产品送达签收、不合格产品销毁、产品召回、培训记录,以及产品质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录。企业记录要求真实、完整、准确、有效，在保证到达此要求的前提下，企业可以实行电子记录方式。

进货查验记录和出库记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械应当永久保存。

企业应建立有关档案，至少应有：〔一〕托付方资质档案；〔二〕与托付方签订的效劳、质量责任、不合格品处理、产品召回、不良大事测报协议档案；〔三〕企业人员档案，内容包括劳动合同、职务任命、培训考核、身份证、学历复印件等；〔四〕企业办公场所